Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti iTind u subjektů se symptomatickou BPH (MT-06)

19. října 2023 aktualizováno: Medi-Tate Ltd.

Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní prospektivní studie k posouzení účinnosti dočasného implantovatelného nitinolového zařízení Medi-tate (iTind) u pacientů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH)

Do studie bude zařazeno celkem až 200 subjektů se symptomatickou BPH.

Délka studie bude 12 měsíců po implantaci s následnými návštěvami ve 2. a 3. roce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární studijní cíl:

Primárním cílem studie je posoudit účinnost Medi-Tate iTind u subjektů se symptomatickou BPH snížením skóre IPSS (International Prostate Symptoms Score).

Sekundární studijní cíle:

  • Dále vyhodnotit účinnost Medi-Tate iTind, jak je určena zvýšením maximálního maximálního průtoku moči, spokojeností s přístrojem a procedurami, schopnostmi sexuální výkonnosti a ejakulací.
  • Bezpečnost bude hodnocena podle míry komplikací připisovaných Medi-Tate iTind a jeho implantačním/vytahovacím postupům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie
        • Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hospital Center University De Bordeaux
      • Paris, Francie
        • Hôpital Cochin
      • Plérin, Francie
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • AOU di Catanzaro
      • Genova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Rome, Itálie
        • San'Andrea Hospital
      • Turin, Itálie
        • San Orbessano
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Německo
        • Medical Center - University Of Freiburg
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 42 28035
        • Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
  • Švýcarsko
      • Saint Gallen, Švýcarsko
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

  • Muž se symptomatickou BPH: skóre závažnosti symptomů IPSS ≥ 10
  • Špičkový průtok moči < 12 ml/s při průtokovém měření s minimálním vyprázdněným objemem alespoň 120 ccm.
  • Objem prostaty 25 ml až 80 ml (podle hodnocení TRUS)
  • Subjekt, který je schopen dokončit protokol studie
  • Normální analýza moči a kultivace moči.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prostaty
  • Rakovina prostaty
  • Striktura močové trubice
  • Kameny močového měchýře
  • Aktivní infekce močových cest.
  • Obstrukce středního laloku prokázaná IPP stupně 3 (>1 cm) podle TRUS.
  • Neurologické stavy potenciálně ovlivňující mikční funkci.
  • Postmikční reziduální objem (PVR) > 250 ml měřený ultrazvukem
  • Předchozí diagnóza nebo léčba nadměrného aktivního močového měchýře
  • Akutní retence moči
  • Jakýkoli anatomický nebo fyziologický stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně znemožní úspěšné dokončení studie

Vyloučení v rámci operace:

• Obstrukce středního laloku nebo jakákoli jiná anatomická nebo fyziologická patologie, která může narušovat implantaci zařízení, jak bylo hodnoceno cystoskopií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroj
Implantát zařízení ITind
Přístroj: iTind
zařízení implantované po dobu 5-7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů IPSS (International Prostate Symptoms Score).
Časové okno: v 6. měsíci Návštěva
míra podílu (%) celkového počtu respondentů IPSS (3 body).
v 6. měsíci Návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre IPSS (International Prostate Symptoms Score) při
Časové okno: 6 měsíců
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v celkovém skóre IPSS
6 měsíců
Celkové skóre IPSS (International Prostate Symptoms Score) skóre močových symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkového skóre IPSS urinárních symptomů z výchozího stavu na 6. měsíc
6 měsíců
Celkové skóre SHIM (Inventář sexuálního zdraví pro muže).
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v celkovém skóre SHIM
6 měsíců
Celkové skóre ISI (index závažnosti inkontinence).
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v celkovém skóre ISI
6 měsíců
Celkové skóre EJ-MSHQ (Ejakulace-Dotazník o sexuálním zdraví mužů).
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v celkovém skóre EJ-MSHQ
6 měsíců
Celkový průtok
Časové okno: 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v celkovém toku
6 měsíců
Celková zbytková moč
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkové zbytkové moči z výchozí hodnoty na 6. měsíc
6 měsíců
Celková míra spokojenosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna míry celkové spokojenosti ze základního stavu na 6. měsíc
6 měsíců
Skóre IPSS QoL (Quality Of Life).
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre kvality IPSS ze základního stavu na 6. měsíc
6 měsíců
Úspěšnost zotavení
Časové okno: 1 měsíc
Úspěšnost kvality obnovy
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medi-Tate Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Klinické studie na iTind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit