Badanie mające na celu ocenę skuteczności testu iTind u pacjentów z objawowym BPH (MT-06)
19 października 2023 zaktualizowane przez: Medi-Tate Ltd.
Jednoramienne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie prospektywne oceniające skuteczność tymczasowego wszczepialnego wyrobu nitinolowego Medi-tate (iTind) u pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Do badania zostanie włączonych łącznie do 200 pacjentów z objawowym BPH.
Czas trwania badania będzie wynosił 12 miesięcy po implantacji z wizytami kontrolnymi w 2. i 3. roku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowy cel studiów:
Głównym celem badania jest ocena skuteczności testu Medi-Tate iTind u pacjentów z objawowym BPH poprzez zmniejszenie wyniku w skali IPSS (International Prostate Objawy Score).
Cele studiów drugorzędnych:
- Dalsza ocena skuteczności Medi-Tate iTind określona na podstawie wzrostu maksymalnego szczytowego przepływu moczu, zadowolenia z urządzenia i zabiegów, zdolności seksualnych i wytrysku.
- Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości powikłań przypisywanych Medi-Tate iTind oraz procedurom implantacji/pobierania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hospital Center University De Bordeaux
-
Paris, Francja
- Hôpital Cochin
-
Plérin, Francja
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Szwajcaria
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- AOU di Catanzaro
-
Genova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Rome, Włochy
- San'Andrea Hospital
-
Turin, Włochy
- San Orbessano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Mężczyzna z objawowym BPH: wskaźnik nasilenia objawów wg IPSS ≥ 10
- Szczytowy przepływ moczu < 12 ml/s przy przepływomierzu przy minimalnej objętości mikcji wynoszącej co najmniej 120 cm3.
- Objętość prostaty 25 ml do 80 ml (według oceny TRUS)
- Podmiot, który jest w stanie wypełnić protokół badania
- Normalna analiza moczu i posiew moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja prostaty
- Rak prostaty
- Zwężenie cewki moczowej
- Kamienie pęcherza
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Niedrożność płata środkowego wykazana przez IPP stopień 3 (>1 cm) według oceny TRUS.
- Stany neurologiczne potencjalnie wpływające na czynność oddawania moczu.
- Objętość pozostałości po mikcji (PVR) > 250 ml zmierzona za pomocą ultradźwięków
- Wcześniejsza diagnoza lub leczenie zespołu nadreaktywnego pęcherza
- Ostre zatrzymanie moczu
- Każdy stan anatomiczny lub fizjologiczny, który w opinii badacza może utrudniać pomyślne ukończenie badania
Wykluczenie śródoperacyjne:
• Niedrożność płata środkowego lub jakakolwiek inna patologia anatomiczna lub fizjologiczna, która może zakłócać implantację urządzenia, co oceniono za pomocą cystoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Implant urządzenia ITind
|
urządzenie wszczepione na 5-7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) Odsetek osób reagujących
Ramy czasowe: podczas wizyty w miesiącu 6
|
Odsetek (%) wszystkich respondentów IPSS (3 punkty).
|
podczas wizyty w miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik IPSS (międzynarodowy wynik objawów prostaty) na
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w Całkowitym wyniku IPSS
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity wynik IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) Ocena objawów układu moczowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w Całkowitej punktacji objawów moczowych IPSS
|
6 miesięcy
|
|
Łączny wynik SHIM (inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w całkowitym wyniku SHIM
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity wynik ISI (wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w Całkowitym wyniku ISI
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity wynik EJ-MSHQ (kwestionariusz dotyczący wytrysku - zdrowia seksualnego mężczyzn).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w całkowitym wyniku EJ-MSHQ
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity przepływ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej do miesiąca 6 w Całkowitym przepływie
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity zalegający mocz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w Całkowitym resztkowym moczu
|
6 miesięcy
|
|
Całkowity wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej do miesiąca 6 w całkowitym wskaźniku satysfakcji
|
6 miesięcy
|
|
Wynik QoL (jakość życia) IPSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku IPSS QoL od punktu początkowego do miesiąca 6
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik powodzenia odzyskiwania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość wskaźnika powodzenia odzyskiwania
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .