Étude pour évaluer l'efficacité de l'iTind chez les sujets atteints d'HBP symptomatique (MT-06)
19 octobre 2023 mis à jour par: Medi-Tate Ltd.
Étude prospective internationale multicentrique à un bras pour évaluer l'efficacité du dispositif implantable temporaire en nitinol de Medi-tate (iTind) chez des sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique
Au total, jusqu'à 200 sujets atteints d'HBP symptomatique seront inscrits à l'étude.
La durée de l'étude sera de 12 mois après l'implantation avec des visites de suivi à l'année 2 et à l'année 3.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal de l'étude :
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du Medi-Tate iTind chez les sujets atteints d'HBP symptomatique par la réduction du score IPSS (International Prostate Symptoms Score).
Objectifs d'études secondaires :
- Évaluer plus en détail l'efficacité de Medi-Tate iTind telle que déterminée par l'augmentation du débit urinaire de pointe maximal, la satisfaction à l'égard de l'appareil et des procédures, les capacités de performance sexuelle et l'éjaculation.
- La sécurité sera évaluée par le taux de complications attribuées au Medi-Tate iTind et à ses procédures d'implantation/récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
149
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, Allemagne
- Medical Center - University Of Freiburg
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Sydney, Australie
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
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Madrid, Espagne, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
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Bordeaux, France
- Hospital Center University De Bordeaux
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Paris, France
- Hôpital Cochin
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Plérin, France
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Catanzaro, Italie
- AOU di Catanzaro
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Genova, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Rome, Italie
- San'Andrea Hospital
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Turin, Italie
- San Orbessano
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Saint Gallen, Suisse
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a signé un consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure d'étude.
- Homme atteint d'HBP symptomatique : score de gravité des symptômes IPSS ≥ 10
- Débit urinaire de pointe < 12 ml/sec à la débitmétrie avec un volume mictionnel minimal d'au moins 120 cc.
- Volume de la prostate 25 ml à 80 ml (tel qu'évalué par TRUS)
- Sujet capable de compléter le protocole d'étude
- Analyse d'urine normale et culture d'urine.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la prostate
- Cancer de la prostate
- Rétrécissement de l'urètre
- Calculs vésicaux
- Une infection urinaire active.
- Obstruction du lobe médian démontrée par IPP grade 3 (> 1 cm) tel qu'évalué par TRUS.
- Affections neurologiques affectant potentiellement la fonction mictionnelle.
- Un volume résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 ml mesuré par ultrasons
- Diagnostic ou traitement antérieur pour l'hyperactivité vésicale
- Rétention urinaire aiguë
- Toute condition anatomique ou physiologique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher la réussite de l'étude
Exclusion intra-opération :
• Lobe médian obstruant ou toute autre pathologie anatomique ou physiologique pouvant gêner l'implantation du dispositif telle qu'évaluée par cystoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Implant de dispositif informatique
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dispositif implanté pendant 5 à 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs IPSS (International Prostate Symptoms Score)
Délai: à la visite du mois 6
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la proportion (%) du nombre total de répondants IPSS (3 points) Taux
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à la visite du mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score IPSS (International Prostate Symptoms Score) total à
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 du score IPSS total
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6 mois
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Score total des symptômes urinaires IPSS (International Prostate Symptoms Score)
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 du score total des symptômes urinaires IPSS
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6 mois
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Score total SHIM (inventaire de la santé sexuelle des hommes)
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 du score total SHIM
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6 mois
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Score total ISI (indice de gravité de l'incontinence)
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 du score ISI total
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6 mois
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Score total EJ-MSHQ (Éjaculation - Questionnaire sur la santé sexuelle masculine)
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 du score total EJ-MSHQ
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6 mois
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Débit total
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le débit total
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6 mois
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Urine résiduelle totale
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans l'urine résiduelle totale
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6 mois
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Taux de satisfaction globale
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 du taux de satisfaction totale
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6 mois
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Score IPSS QoL (Qualité de vie)
Délai: 6 mois
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Changement de la ligne de base au mois 6 dans le score IPSS QoL
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6 mois
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Taux de réussite de la récupération
Délai: 1 mois
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Qualité du taux de réussite de récupération
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Première publication (Réel)
10 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .