Tutkimus iTindin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen BPH (MT-06)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medi-Tate Ltd.
Yhden käden, monikeskus, kansainvälinen tulevaisuustutkimus väliaikaisen implantoitavan nitinolilaitteen (iTind) tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)
Tutkimukseen otetaan yhteensä enintään 200 oireista BPH-potilasta.
Tutkimuksen kesto on 12 kuukautta implantaation jälkeen ja seurantakäynnit vuosina 2 ja 3.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Medi-Tate iTindin tehoa potilailla, joilla on oireinen BPH, IPSS-pisteiden (International Prostate Symptoms Score) alentamalla.
Toissijaisten opintojen tavoitteet:
- Arvioida edelleen Medi-Tate iTindin tehokkuutta, joka määräytyy maksimaalisen virtsan huippuvirran lisääntymisen, tyytyväisyyden laitteeseen ja toimenpiteisiin, sukupuolisuorituskykyjen ja siemensyöksyn perusteella.
- Turvallisuus arvioidaan Medi-Tate iTindin ja sen implantointi-/palautusmenetelmien aiheuttamien komplikaatioiden määrän perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- AOU di Catanzaro
-
Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Rome, Italia
- San'Andrea Hospital
-
Turin, Italia
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Hospital Center University De Bordeaux
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
Plérin, Ranska
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Saksa
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilö allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Mies, jolla on oireinen BPH: IPSS-oireiden vakavuuspisteet ≥ 10
- Huippuvirtsan virtaus < 12 ml/s virtausmittauksessa, kun pienin tyhjennystilavuus on vähintään 120 cc.
- Eturauhasen tilavuus 25–80 ml (TRUS:n arvioituna)
- Kohde, joka pystyy suorittamaan tutkimusprotokollan
- Normaali virtsan analyysi ja virtsan viljely.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasleikkaus
- Eturauhassyöpä
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon kivet
- Aktiivinen virtsatietulehdus.
- Tukeva mediaanilohko, jonka IPP-aste 3 (> 1 cm) osoittaa TRUS:lla.
- Neurologiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tyhjennystoimintaan.
- Post void residual (PVR) tilavuus > 250 ml ultraäänellä mitattuna
- Aiempi diagnoosi tai hoito yliaktiiviselle virtsarakkolle
- Akuutti virtsanpidätys
- Mikä tahansa anatominen tai fysiologinen tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
Toiminnan sisäinen poissulkeminen:
• Mediaanilohkon tukkiminen tai mikä tahansa muu anatominen tai fysiologinen patologia, joka voi häiritä laitteen implantointia kystoskopialla arvioituna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laite
ITind laitteen implantti
|
laite istutetaan 5-7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptoms Score) -vastaajien määrä
Aikaikkuna: 6. kuukauden vierailulla
|
osuus (%) kaikista IPSS-vastaajista (3 pistettä).
|
6. kuukauden vierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptoms Score) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen IPSS-kokonaispisteissä
|
6 kuukautta
|
|
IPSS (International Prostate Symptoms Score) Virtsatieoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 IPSS:n virtsatieoireiden kokonaispistemäärässä
|
6 kuukautta
|
|
SHIM (miesten seksuaaliterveyskartoitus) -pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustilasta kuukauteen 6 SHIM-kokonaispisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Kokonais-ISI (inkontinenssin vakavuusindeksi) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustilasta kuukauteen 6 kokonais-ISI-pisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Kokonais EJ-MSHQ ( Ejakulaatio - Miesten seksuaaliterveyskysely) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustilasta kuukauteen 6 kokonais-EJ-MSHQ-pisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisvirtaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta kuukauteen 6 Total Flowissa
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisjäännösvirtsa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisjäännösvirtsan muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaistyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaistyytyväisyysasteen muutos lähtötasosta kuuteen 6
|
6 kuukautta
|
|
IPSS QoL (Quality Of Life) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IPSS QoL -pisteiden muutos lähtötasosta kuukauteen 6
|
6 kuukautta
|
|
Palautumisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Palautuksen laadun onnistumisprosentti
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .