Исследование по оценке эффективности iTind у субъектов с симптомами ДГПЖ (MT-06)
19 октября 2023 г. обновлено: Medi-Tate Ltd.
Многоцентровое международное проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности временного имплантируемого нитинолового устройства Medi-tate (iTind) у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Всего в исследование будет включено до 200 субъектов с симптомами ДГПЖ.
Продолжительность исследования составит 12 месяцев после имплантации с последующими визитами на 2-й и 3-й год.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования:
Основной целью исследования является оценка эффективности Medi-Tate iTind у субъектов с симптомами ДГПЖ путем снижения балла IPSS (Международная шкала симптомов простаты).
Второстепенные цели исследования:
- Для дальнейшей оценки эффективности Medi-Tate iTind, определяемой увеличением максимального пикового потока мочи, удовлетворением от устройства и процедур, возможностями сексуальной активности и эякуляцией.
- Безопасность будет оцениваться по частоте осложнений, связанных с Medi-Tate iTind и процедурами его имплантации/извлечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Германия
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия
- AOU di Catanzaro
-
Genova, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Rome, Италия
- San'Andrea Hospital
-
Turin, Италия
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hospital Center University De Bordeaux
-
Paris, Франция
- Hôpital Cochin
-
Plérin, Франция
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Швейцария
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Субъект подписал информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
- Мужчина с симптоматической ДГПЖ: оценка тяжести симптомов по шкале IPSS ≥ 10
- Пиковый поток мочи < 12 мл/сек при флоуметрии с минимальным объемом мочеиспускания не менее 120 мл.
- Объем простаты от 25 мл до 80 мл (по оценке ТРУЗИ)
- Субъект, способный заполнить протокол исследования
- Нормальный анализ мочи и посев мочи.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на простате
- Рак простаты
- Стриктура уретры
- Камни мочевого пузыря
- Активная инфекция мочевыводящих путей.
- Обструкция срединной доли продемонстрирована 3-й степенью IPP (> 1 см) по оценке ТРУЗИ.
- Неврологические состояния, потенциально влияющие на функцию мочеиспускания.
- Остаточный объем после мочеиспускания (PVR)> 250 мл, измеренный с помощью ультразвука
- Предыдущий диагноз или лечение сверхактивного мочевого пузыря
- Острая задержка мочи
- Любое анатомическое или физиологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
Исключение внутри операции:
• Обструкция срединной доли или любая другая анатомическая или физиологическая патология, которая может помешать имплантации устройства по оценке цистоскопии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство
Имплантат устройства ITind
|
устройство имплантируется на 5-7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IPSS (Международная шкала симптомов простаты) Частота респондентов
Временное ограничение: на 6-м месяце визита
|
Доля (%) от общего числа респондентов IPSS (3 балла)
|
на 6-м месяце визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл IPSS (Международная шкала симптомов простаты) в
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла IPSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
|
6 месяцев
|
|
Общая оценка симптомов простаты по шкале IPSS (Международная оценка симптомов простаты) Оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общей оценки мочевых симптомов IPSS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
|
6 месяцев
|
|
Общий балл SHIM (опросник сексуального здоровья мужчин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла SHIM по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
|
6 месяцев
|
|
Общий балл ISI (индекс тяжести недержания мочи)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего балла ISI по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
|
6 месяцев
|
|
Общий балл EJ-MSHQ (Эякуляция - Анкета мужского сексуального здоровья)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общей оценки EJ-MSHQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-м месяцем
|
6 месяцев
|
|
Общий расход
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца в общем потоке
|
6 месяцев
|
|
Общая остаточная моча
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общей остаточной мочи по сравнению с исходным уровнем на 6-й месяц
|
6 месяцев
|
|
Общий уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общей степени удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем по сравнению с шестым месяцем
|
6 месяцев
|
|
Оценка IPSS QoL (качество жизни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение показателя IPSS QoL от исходного уровня до 6-го месяца
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент успешного восстановления
Временное ограничение: 1 месяц
|
Качество успешного восстановления
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .