Estudo para avaliar a eficácia do iTind em indivíduos com HBP sintomática (MT-06)
19 de outubro de 2023 atualizado por: Medi-Tate Ltd.
Estudo prospectivo internacional de braço único, multicêntrico para avaliar a eficácia do dispositivo implantável temporário de nitinol Medi-tate (iTind) em indivíduos com hiperplasia prostática benigna sintomática (BPH)
Um total de até 200 indivíduos sintomáticos com BPH serão incluídos no estudo.
A duração do estudo será de 12 meses após a implantação, com visitas de acompanhamento no ano 2 e no ano 3.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário do estudo:
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Medi-Tate iTind em indivíduos com HBP sintomática por meio da redução do escore IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata).
Objetivos do estudo secundário:
- Avaliar ainda mais a eficácia do Medi-Tate iTind conforme determinado pelo aumento do pico de fluxo urinário máximo, satisfação com o dispositivo e procedimentos, capacidades de desempenho sexual e ejaculação.
- A segurança será avaliada pela taxa de complicações atribuídas ao Medi-Tate iTind e seus procedimentos de implantação/recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, Alemanha
- Medical Center - University Of Freiburg
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Sydney, Austrália
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
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Madrid, Espanha, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
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Bordeaux, França
- Hospital Center University De Bordeaux
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Paris, França
- Hôpital Cochin
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Plérin, França
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Catanzaro, Itália
- AOU di Catanzaro
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Genova, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Rome, Itália
- San'Andrea Hospital
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Turin, Itália
- San Orbessano
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Saint Gallen, Suíça
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito assinou consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Homem com BPH sintomática: pontuação de gravidade dos sintomas IPSS ≥ 10
- Pico de fluxo urinário < 12 ml/seg na fluxometria com volume mínimo de micção de pelo menos 120 cc.
- Volume da próstata 25 ml a 80 ml (conforme avaliado pelo TRUS)
- Indivíduo que é capaz de completar o protocolo do estudo
- Urinálise e urocultura normais.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de próstata anterior
- Câncer de próstata
- estenose uretral
- Pedras na bexiga
- Uma infecção urinária ativa.
- Obstrução do lobo mediano demonstrada por IPP grau 3 (>1 cm) conforme avaliado por TRUS.
- Condições neurológicas que podem afetar a função miccional.
- Um volume residual pós-miccional (RVP) > 250 ml medido por ultrassom
- Diagnóstico ou tratamento prévio para bexiga hiperativa
- Retenção Urinária Aguda
- Qualquer condição anatômica ou fisiológica que, na opinião do investigador, possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
Exclusão intra-operacional:
• Obstrução do lobo mediano ou qualquer outra patologia anatômica ou fisiológica que possa interferir na implantação do dispositivo avaliada por cistoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
Implante de dispositivo ITind
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dispositivo implantado por 5-7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de respondentes IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata)
Prazo: na visita do mês 6
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a Taxa de Proporção (%) do Total de Respondentes IPSS (3 pontos)
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na visita do mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) Total em
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação IPSS total
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6 meses
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IPSS Total (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) Pontuação de Sintomas Urinários
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação total de sintomas urinários IPSS
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6 meses
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Pontuação total do SHIM (Inventário de Saúde Sexual para Homens)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação total do SHIM
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6 meses
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Pontuação total do ISI (índice de gravidade da incontinência)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação total do ISI
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6 meses
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Pontuação Total EJ-MSHQ (Ejaculação- Questionário de Saúde Sexual Masculina)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação total do EJ-MSHQ
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6 meses
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Fluxo Total
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 no fluxo total
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6 meses
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Total de urina residual
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na urina residual total
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6 meses
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Taxa de Satisfação Total
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na taxa de satisfação total
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6 meses
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Pontuação IPSS QoL (Qualidade de Vida)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base para o mês 6 na pontuação de qualidade de vida do IPSS
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6 meses
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Taxa de sucesso de recuperação
Prazo: 1 mês
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Qualidade da Taxa de Sucesso da Recuperação
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .