Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des iTind bei Patienten mit symptomatischer BPH (MT-06)
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Medi-Tate Ltd.
Einarmige, multizentrische, internationale prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Medi-tate Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)
Insgesamt werden bis zu 200 Probanden mit symptomatischer BPH in die Studie aufgenommen.
Die Studiendauer beträgt 12 Monate nach der Implantation mit Nachsorgeuntersuchungen in Jahr 2 und Jahr 3.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primäres Studienziel:
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Medi-Tate iTind bei Patienten mit symptomatischer BPH durch Reduzierung des IPSS-Scores (International Prostate Symptoms Score).
Sekundäre Studienziele:
- Um die Wirksamkeit von Medi-Tate iTind weiter zu bewerten, bestimmt durch Erhöhung des maximalen Harnspitzenflusses, Zufriedenheit mit dem Gerät und den Verfahren, sexuelle Leistungsfähigkeit und Ejakulation.
- Die Sicherheit wird anhand der Komplikationsrate beurteilt, die dem Medi-Tate iTind und seinen Implantations-/Entnahmeverfahren zugeschrieben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sydney, Australien
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
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Frankfurt, Deutschland
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, Deutschland
- Medical Center - University Of Freiburg
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Bordeaux, Frankreich
- Hospital Center University De Bordeaux
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Paris, Frankreich
- Hôpital Cochin
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Plérin, Frankreich
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Catanzaro, Italien
- AOU di Catanzaro
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Genova, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Rome, Italien
- San'Andrea Hospital
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Turin, Italien
- San Orbessano
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Saint Gallen, Schweiz
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Madrid, Spanien, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Proband hat vor der Durchführung von Studienverfahren seine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Mann mit symptomatischer BPH: IPSS-Symptomschwerewert ≥ 10
- Maximaler Harnfluss von < 12 ml/s bei Flowmetrie mit einem minimalen Miktionsvolumen von mindestens 120 cc.
- Prostatavolumen 25 ml bis 80 ml (wie von TRUS beurteilt)
- Subjekt, das in der Lage ist, das Studienprotokoll abzuschließen
- Normale Urinanalyse und Urinkultur.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostataoperation
- Prostatakrebs
- Harnröhrenstriktur
- Blasensteine
- Eine aktive Harnwegsinfektion.
- Obstruierender Mittellappen, nachgewiesen durch IPP-Grad 3 (> 1 cm), wie durch TRUS beurteilt.
- Neurologische Zustände, die möglicherweise die Miktionsfunktion beeinträchtigen.
- Ein Restvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) > 250 ml, gemessen mit Ultraschall
- Frühere Diagnose oder Behandlung einer überaktiven Blase
- Akuter Harnverhalt
- Jeder anatomische oder physiologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindert
Betriebsinterner Ausschluss:
• Behinderung des Medianlappens oder andere anatomische oder physiologische Pathologien, die die Implantation des Geräts beeinträchtigen können, wie durch Zystoskopie beurteilt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gerät
ITind-Geräteimplantation
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Gerät für 5-7 Tage implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS (International Prostate Symptoms Score) Ansprechrate
Zeitfenster: bei Monat 6 Besuch
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der Anteil (%) der gesamten IPSS-Responder (3 Punkte) Rate
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bei Monat 6 Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IPSS-Gesamtscore (International Prostate Symptoms Score) bei
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung von Baseline zu Monat 6 im IPSS-Gesamtwert
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6 Monate
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IPSS-Gesamtscore (International Prostate Symptoms Score) für Harnsymptome
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung von Baseline zu Monat 6 im IPSS-Gesamt-Urinsymptom-Score
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6 Monate
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Gesamt-SHIM-Score (Sexual Health Inventory for Men).
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung von Baseline zu Monat 6 im SHIM-Gesamtwert
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6 Monate
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Gesamt-ISI-Score (Inkontinenz-Schwere-Index).
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung von Baseline zu Monat 6 im Gesamt-ISI-Score
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6 Monate
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EJ-MSHQ-Gesamtpunktzahl (Fragebogen zur Ejakulation – männliche sexuelle Gesundheit).
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung von Baseline zu Monat 6 im EJ-MSHQ-Gesamtwert
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6 Monate
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Gesamtfluss
Zeitfenster: 6 Monate
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Wechsel von Baseline zu Monat 6 im Gesamtdurchfluss
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6 Monate
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Gesamter Restharn
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung von Baseline zu Monat 6 im Gesamtrestharn
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6 Monate
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Gesamtzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Gesamtzufriedenheitsrate von Baseline zu Monat 6
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6 Monate
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IPSS-QoL-Score (Quality Of Life).
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung von Baseline zu Monat 6 im IPSS-QoL-Score
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6 Monate
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Wiederherstellungserfolgsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Qualität der Wiederherstellungserfolgsrate
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
25. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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