Studio per valutare l'efficacia dell'iTind nei soggetti con IPB sintomatica (MT-06)
19 ottobre 2023 aggiornato da: Medi-Tate Ltd.
Studio prospettico internazionale a un braccio, multicentrico, per valutare l'efficacia del dispositivo impiantabile temporaneo al nitinolo Medi-tate (iTind) in soggetti con iperplasia prostatica benigna sintomatica (BPH)
Verranno arruolati nello studio un totale di fino a 200 soggetti sintomatici con IPB.
La durata dello studio sarà di 12 mesi dopo l'impianto con visite di follow-up all'anno 2 e all'anno 3.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo dello studio primario:
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia del Medi-Tate iTind in soggetti con IPB sintomatica attraverso la riduzione del punteggio IPSS (International Prostate Sintoms Score).
Obiettivi di studio secondari:
- Valutare ulteriormente l'efficacia di Medi-Tate iTind come determinato dall'aumento del flusso di picco urinario massimo, dalla soddisfazione del dispositivo e dalle procedure, dalle capacità di prestazione sessuale e dall'eiaculazione.
- La sicurezza sarà valutata in base al tasso di complicanze attribuite al Medi-Tate iTind e alle sue procedure di impianto/recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
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Bordeaux, Francia
- Hospital Center University De Bordeaux
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Plérin, Francia
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Frankfurt, Germania
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, Germania
- Medical Center - University Of Freiburg
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Catanzaro, Italia
- AOU di Catanzaro
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Rome, Italia
- San'Andrea Hospital
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Turin, Italia
- San Orbessano
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Madrid, Spagna, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
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Saint Gallen, Svizzera
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto ha firmato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
- Maschio con IPB sintomatica: punteggio di gravità dei sintomi IPSS ≥ 10
- Flusso urinario di picco < 12 ml/sec alla flussimetria con volume minimo svuotato di almeno 120 cc.
- Volume della prostata da 25 ml a 80 ml (come valutato da TRUS)
- Soggetto in grado di completare il protocollo di studio
- Normale Analisi delle urine e urinocoltura.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla prostata
- Cancro alla prostata
- Stenosi uretrale
- Pietre vescicali
- Un'infezione attiva del tratto urinario.
- Lobo mediano ostruttivo dimostrato da IPP grado 3 (>1 cm) come valutato da TRUS.
- Condizioni neurologiche che potenzialmente influenzano la funzione di svuotamento.
- Un volume post minzionale residuo (PVR) > 250 ml misurato mediante ultrasuoni
- Precedente diagnosi o trattamento per la vescica iperattiva
- Ritenzione urinaria acuta
- Qualsiasi condizione anatomica o fisiologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire il completamento con successo dello studio
Esclusione intraoperativa:
• Ostruzione del lobo mediano o qualsiasi altra patologia anatomica o fisiologica che possa interferire con l'impianto del dispositivo valutato mediante cistoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo
Impianto del dispositivo ITind
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dispositivo impiantato per 5-7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) tasso di risposta
Lasso di tempo: alla visita del sesto mese
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la percentuale (%) del tasso di risponditori IPSS totali (3 punti).
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alla visita del sesto mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale IPSS (International Prostate Sintomi Score) a
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dal basale al mese 6 nel punteggio IPSS totale
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6 mesi
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Totale IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) Punteggio dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio totale dei sintomi urinari IPSS
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6 mesi
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Punteggio totale SHIM (Sexual Health Inventory for Men).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dal basale al mese 6 nel punteggio SHIM totale
|
6 mesi
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Punteggio totale ISI (indice di gravità dell'incontinenza).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dal basale al mese 6 nel punteggio ISI totale
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6 mesi
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Punteggio totale EJ-MSHQ (Eiaculazione- Questionario sulla salute sessuale maschile).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dal basale al mese 6 nel punteggio totale EJ-MSHQ
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6 mesi
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Flusso totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dal riferimento al mese 6 nel flusso totale
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6 mesi
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Urina residua totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dal basale al mese 6 nell'urina residua totale
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6 mesi
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Tasso di soddisfazione totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Modifica dal basale al mese 6 nel tasso di soddisfazione totale
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6 mesi
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Punteggio IPSS QoL (qualità della vita).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dal basale al mese 6 nel punteggio IPSS QoL
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6 mesi
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Tasso di successo del recupero
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di successo della qualità del recupero
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
25 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .