Studie om de werkzaamheid van de iTind te beoordelen bij proefpersonen met symptomatische BPH (MT-06)
19 oktober 2023 bijgewerkt door: Medi-Tate Ltd.
Eenarmige, multicenter, internationale prospectieve studie om de werkzaamheid van Medi-tate tijdelijk implanteerbaar nitinol-apparaat (iTind) te beoordelen bij proefpersonen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
In totaal zullen maximaal 200 symptomatische BPH-proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
De duur van de studie is 12 maanden na implantatie met vervolgbezoeken in jaar 2 en jaar 3.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primair studiedoel:
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van de Medi-Tate iTind bij proefpersonen met symptomatische BPH door vermindering van de IPSS-score (International Prostate Symptomen Score).
Secundaire studiedoelen:
- Om de werkzaamheid van Medi-Tate iTind verder te evalueren, zoals bepaald door toename van de maximale urinaire piekstroom, tevredenheid over het apparaat en de procedures, seksuele prestaties en ejaculatie.
- De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het aantal complicaties dat wordt toegeschreven aan de Medi-Tate iTind en de implantatie-/verwijderingsprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- University Hospital Frankfurt
-
Freiburg, Duitsland
- Medical Center - University Of Freiburg
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hospital Center University De Bordeaux
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Cochin
-
Plérin, Frankrijk
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië
- AOU di Catanzaro
-
Genova, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Rome, Italië
- San'Andrea Hospital
-
Turin, Italië
- San Orbessano
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
-
-
-
-
-
Saint Gallen, Zwitserland
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures.
- Man met symptomatische BPH: IPSS-symptoomernstscore ≥ 10
- Piek urineflow van < 12 ml/sec bij flowmetrie met minimaal ledig volume van ten minste 120 cc.
- Prostaatvolume 25 ml tot 80 ml (zoals beoordeeld door TRUS)
- Proefpersoon die het onderzoeksprotocol kan voltooien
- Normaal urineonderzoek en urinekweek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatoperatie
- Prostaatkanker
- Urethrale strictuur
- Blaas stenen
- Een actieve urineweginfectie.
- Obstructie van de middenkwab aangetoond door IPP graad 3 (>1 cm) zoals beoordeeld door TRUS.
- Neurologische aandoeningen die mogelijk de mictiefunctie beïnvloeden.
- Een resterend volume (PVR) > 250 ml gemeten door middel van echografie
- Eerdere diagnose of behandeling van een overactieve blaas
- Acute urineretentie
- Elke anatomische of fysiologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een succesvolle afronding van het onderzoek waarschijnlijk in de weg staat
Uitsluiting binnen operatie:
• Obstructie van de middenkwab of enige andere anatomische of fysiologische pathologie die de implantatie van het hulpmiddel kan verstoren, zoals beoordeeld door cystoscopie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
ITind-apparaatimplantatie
|
apparaat 5-7 dagen geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IPSS (International Prostate Symptomen Score) Responderspercentage
Tijdsspanne: bij maand 6 bezoek
|
het percentage (%) van het totale aantal IPSS-responders (3 punten).
|
bij maand 6 bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale IPSS-score (International Prostate Symptomen Score) op
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in totale IPSS-score
|
6 maanden
|
|
Totale IPSS (International Prostate Symptomen Score) Urinaire Symptomen Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baseline naar maand 6 in de totale IPSS-score voor urinesymptomen
|
6 maanden
|
|
Totale SHIM-score (Sexual Health Inventory for Men).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in totale SHIM-score
|
6 maanden
|
|
Totale ISI-score (Incontinence Severity Index).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in totale ISI-score
|
6 maanden
|
|
Totale EJ-MSHQ-score (ejaculatie-vragenlijst seksuele gezondheid man).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baseline naar maand 6 in totale EJ-MSHQ-score
|
6 maanden
|
|
Totale stroom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verander van basislijn naar maand 6 in Total Flow
|
6 maanden
|
|
Totale resterende urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wijziging van basislijn naar maand 6 in totale resturine
|
6 maanden
|
|
Totaal tevredenheidspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van basislijn naar maand 6 in totale tevredenheidspercentage
|
6 maanden
|
|
IPSS QoL-score (Quality Of Life).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van baseline naar maand 6 in IPSS QoL-score
|
6 maanden
|
|
Succespercentage herstel
Tijdsspanne: 1 maand
|
Kwaliteit van het succespercentage van herstel
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
25 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .