症候性BPHの被験者におけるiTindの有効性を評価するための研究 (MT-06)
2023年10月19日 更新者：Medi-Tate Ltd.
症候性良性前立腺肥大症 (BPH) の被験者における Medi-tate 一時的埋め込み型ニチノール装置 (iTind) の有効性を評価するための片腕多施設国際前向き研究
合計200人までの症候性BPH被験者が研究に登録されます。
研究期間は、移植後12か月で、2年目と3年目にフォローアップの訪問があります。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的:
この研究の主な目的は、IPSS) (国際前立腺症状スコア) スコアの低下により、症候性 BPH の被験者における Medi-Tate iTind の有効性を評価することです。
二次研究の目的:
- 最大尿ピークフローの増加、デバイスと手順の満足度、性行為能力と射精によって決定される Medi-Tate iTind の有効性をさらに評価すること。
- 安全性は、Medi-Tate iTind とその埋め込み/回収手順に起因する合併症の割合によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア
- AOU di Catanzaro
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Genova、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Rome、イタリア
- San'Andrea Hospital
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Turin、イタリア
- San Orbessano
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Sydney、オーストラリア
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
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Saint Gallen、スイス
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Madrid、スペイン、42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
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Frankfurt、ドイツ
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg、ドイツ
- Medical Center - University Of Freiburg
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Bordeaux、フランス
- Hospital Center University De Bordeaux
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Paris、フランス
- Hopital Cochin
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Plérin、フランス
- Hopital Prive des Cotes d'Armor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は、研究手順の実施前にインフォームドコンセントに署名しました。
- 症候性BPHの男性：IPSS症状重症度スコア≧10
- -少なくとも120 ccの最小排尿量を伴うフローメトリーでのピーク尿流量が12 ml /秒未満。
- 前立腺容積 25ml～80ml（TRUSによる評価）
- -研究プロトコルを完了することができる被験者
- 通常の尿検査と尿培養。
除外基準:
- 以前の前立腺手術
- 前立腺がん
- 尿道狭窄
- 膀胱結石
- 活動性尿路感染症。
- TRUSによって評価されるように、IPPグレード3（> 1 cm）によって示される正中葉の閉塞。
- 排尿機能に影響を与える可能性のある神経学的状態。
- -超音波で測定した排尿後の残尿（PVR）量> 250 ml
- 過活動膀胱の以前の診断または治療
- 急性尿閉
- -研究者の意見では、研究の成功を妨げる可能性がある解剖学的または生理学的状態
工程内除外:
• 膀胱鏡検査によって評価されるように、正中葉またはデバイスの移植を妨げる可能性のあるその他の解剖学的または生理学的病理を妨害する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
IInd デバイス インプラント
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デバイスを 5 ～ 7 日間埋め込みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSS (国際前立腺症状スコア) レスポンダー率
時間枠：月6訪問時
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全 IPSS レスポンダーの割合 (%) (3 ポイント) 率
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月6訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IPSS (国際前立腺症状スコア) 合計スコア
時間枠：6ヵ月
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合計 IPSS スコアのベースラインから 6 か月目までの変化
|
6ヵ月
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合計 IPSS (国際前立腺症状スコア) 尿路症状スコア
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目までの総 IPSS 尿路症状スコアの変化
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6ヵ月
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合計 SHIM (男性の性的健康インベントリ) スコア
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目までの合計 SHIM スコアの変化
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6ヵ月
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合計 ISI (失禁重症度指数) スコア
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目までの合計 ISI スコアの変化
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6ヵ月
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合計 EJ-MSHQ ( 射精 - 男性の性的健康アンケート) スコア
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目までの合計 EJ-MSHQ スコアの変化
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6ヵ月
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総流量
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目までのトータル フローの変化
|
6ヵ月
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総残尿
時間枠：6ヵ月
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総残尿量のベースラインから 6 か月目までの変化
|
6ヵ月
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総合満足度
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月目までの合計満足度の変化
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6ヵ月
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IPSS QoL（生活の質）スコア
時間枠：6ヵ月
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IPSS QoL スコアのベースラインから 6 か月目の変化
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6ヵ月
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回収成功率
時間枠：1ヶ月
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回復の質の成功率
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Porpiglia, MD、San Orbessano
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月18日
一次修了 (実際)
2023年6月18日
研究の完了 (推定)
2025年4月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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