Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av iTind hos personer med symptomatisk BPH (MT-06)

19. oktober 2023 oppdatert av: Medi-Tate Ltd.

Enarms, multisenter, internasjonal prospektiv studie for å vurdere effektiviteten av Meditate Temporary Implantable Nitinol Device (iTind) hos personer med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

Totalt opptil 200 Symptomatiske BPH-emner vil bli registrert i studien.

Studievarigheten vil være 12 måneder etter implantasjon med oppfølgingsbesøk på år 2 og år 3.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært studiemål:

Studiens primære mål er å vurdere effekten av Medi-Tate iTind hos personer med symptomatisk BPH ved reduksjon av IPSS) (International Prostate Symptoms Score).

Sekundære studiemål:

  • For ytterligere å evaluere effekten av Medi-Tate iTind som bestemt av økning av maksimal urintoppstrøm, tilfredshet med enheten og prosedyrer, evner til sexytelse og utløsning.
  • Sikkerheten vil bli vurdert ut fra antallet komplikasjoner som tilskrives Medi-Tate iTind og dets implantasjons-/hentingsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hospital Center University De Bordeaux
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Plérin, Frankrike
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU di Catanzaro
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Rome, Italia
        • San'Andrea Hospital
      • Turin, Italia
        • San Orbessano
  • Spania
      • Madrid, Spania, 42 28035
        • Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
  • Sveits
      • Saint Gallen, Sveits
        • Cantonal Hospital St. Gallen
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Medical Center - University Of Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet signerte informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer.

  • Mann med symptomatisk BPH: IPSS-symptom alvorlighetsgrad ≥ 10
  • Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek ved strømningsmetri med minimum tømt volum på minst 120 cc.
  • Prostatavolum 25 ml til 80 ml (som vurdert av TRUS)
  • Emne som er i stand til å fullføre studieprotokollen
  • Normal urinanalyse og urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostataoperasjon
  • Prostatakreft
  • Urethral striktur
  • Blæresteiner
  • En aktiv urinveisinfeksjon.
  • Hindrende medianlapp demonstrert av IPP grad 3 (>1 cm) vurdert av TRUS.
  • Nevrologiske tilstander som potensielt kan påvirke tømmefunksjonen.
  • Et post void residual (PVR) volum > 250 ml målt ved ultralyd
  • Tidligere diagnose eller behandling for overaktiv blære
  • Akutt urinretensjon
  • Enhver anatomisk eller fysiologisk tilstand som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil hindre vellykket gjennomføring av studien

Intra-operasjonsekskludering:

• Hindrende medianlapp eller annen anatomisk eller fysiologisk patologi som kan forstyrre implantasjonen av enheten, vurdert ved cystoskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet
ITind enhetsimplantat
Enhet: iTind
enhet implantert i 5-7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPSS (International Prostate Symptoms Score) Responders Rate
Tidsramme: ved måned 6 besøk
andelen (%) av total IPSS-responders (3 poeng) rate
ved måned 6 besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total IPSS (International Prostate Symptoms Score) Score kl
Tidsramme: 6 måneder
Endre fra baseline til måned 6 i total IPSS-poengsum
6 måneder
Total IPSS (International Prostate Symptoms Score) Urinary Symptoms Score
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline til måned 6 i total IPSS-score for urinsymptomer
6 måneder
Total SHIM-poengsum (Sexual Health Inventory for Men).
Tidsramme: 6 måneder
Endre fra baseline til måned 6 i total SHIM-poengsum
6 måneder
Total ISI (Incontinence Severity Index)-score
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline til måned 6 i total ISI-poengsum
6 måneder
Total EJ-MSHQ (ejakulasjon- mannlig seksuell helse spørreskjema) Score
Tidsramme: 6 måneder
Endre fra baseline til måned 6 i total EJ-MSHQ-poengsum
6 måneder
Total flyt
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline til måned 6 i total flyt
6 måneder
Totalt resturin
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline til måned 6 i totalt resturin
6 måneder
Total tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline til måned 6 i total tilfredshetsgrad
6 måneder
IPSS QoL (Quality Of Life) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Endre fra baseline til måned 6 i IPSS QoL-poengsum
6 måneder
Suksessrate for gjenoppretting
Tidsramme: 1 måned
Suksessrate for gjenoppretting av kvalitet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere