Estudio para evaluar la eficacia de iTind en sujetos con HPB sintomática (MT-06)
19 de octubre de 2023 actualizado por: Medi-Tate Ltd.
Estudio prospectivo internacional, multicéntrico, de un brazo para evaluar la eficacia del dispositivo de nitinol implantable temporal Medi-tate (iTind) en sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática
Se inscribirá en el estudio un total de hasta 200 sujetos con HPB sintomática.
La duración del estudio será de 12 meses después de la implantación con visitas de seguimiento en el año 2 y el año 3.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal del estudio:
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Medi-Tate iTind en sujetos con HBP sintomática mediante la reducción de la puntuación IPSS) (Puntuación internacional de síntomas de la próstata).
Objetivos secundarios del estudio:
- Para evaluar más a fondo la eficacia de Medi-Tate iTind según lo determinado por el aumento del flujo urinario máximo, la satisfacción con el dispositivo y los procedimientos, las capacidades de desempeño sexual y la eyaculación.
- La seguridad se evaluará por la tasa de complicaciones atribuidas al Medi-Tate iTind y sus procedimientos de implantación/recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- University Hospital Frankfurt
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Freiburg, Alemania
- Medical Center - University Of Freiburg
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Sydney, Australia
- Sydney Adventist Hospital Clinical School of the University of Sydney
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Madrid, España, 42 28035
- Clínica CEMTRO Ventisquero la Condesa
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Bordeaux, Francia
- Hospital Center University De Bordeaux
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Plérin, Francia
- Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
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Catanzaro, Italia
- AOU di Catanzaro
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Genova, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Rome, Italia
- San'Andrea Hospital
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Turin, Italia
- San Orbessano
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Saint Gallen, Suiza
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto firmó el consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
- Varón con HBP sintomática: IPSS puntuación de gravedad de los síntomas ≥ 10
- Flujo urinario máximo < 12 ml/seg en flujometría con un volumen miccional mínimo de al menos 120 cc.
- Volumen prostático 25 ml a 80 ml (según evaluación por TRUS)
- Sujeto que es capaz de completar el protocolo de estudio
- Análisis de orina y cultivo de orina normales.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de próstata previa
- Cancer de prostata
- Estenosis uretral
- piedras en la vejiga
- Una infección activa del tracto urinario.
- Obstrucción del lóbulo mediano demostrada por IPP de grado 3 (>1 cm) evaluada por TRUS.
- Afecciones neurológicas que pueden afectar la función de vaciado.
- Un volumen residual posmiccional (PVR) > 250 ml medido por ultrasonido
- Diagnóstico o tratamiento previo para la vejiga hiperactiva
- Retención urinaria aguda
- Cualquier condición anatómica o fisiológica que, en opinión del investigador, pueda impedir la finalización satisfactoria del estudio.
Exclusión intraoperativa:
• Obstrucción del lóbulo medio o cualquier otra patología anatómica o fisiológica que pueda interferir en la implantación del dispositivo evaluado por cistoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo
Implante de dispositivo ITind
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dispositivo implantado durante 5-7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IPSS (Puntuación internacional de síntomas de la próstata) Tasa de respondedores
Periodo de tiempo: en la visita del mes 6
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la Proporción (%) del Total de Respondedores IPSS (3 puntos) Tasa
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en la visita del mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total IPSS (Puntuación internacional de síntomas prostáticos) en
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total del IPSS
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6 meses
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IPSS total (puntaje internacional de síntomas prostáticos) Puntaje de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total de síntomas urinarios del IPSS
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6 meses
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Puntaje total SHIM (Inventario de salud sexual para hombres)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación SHIM total
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6 meses
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Puntuación total del ISI (Índice de gravedad de la incontinencia)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total de ISI
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6 meses
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Puntaje total de EJ-MSHQ (Cuestionario de eyaculación y salud sexual masculina)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación total de EJ-MSHQ
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6 meses
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Flujo total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde la línea de base hasta el mes 6 en el flujo total
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6 meses
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Orina residual total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la orina residual total
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6 meses
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Tasa de satisfacción total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la tasa de satisfacción total
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6 meses
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Puntuación IPSS QoL (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6 en la puntuación IPSS QoL
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6 meses
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Tasa de éxito de recuperación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de éxito de la calidad de la recuperación
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Porpiglia, MD, San Orbessano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
25 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .