분만 3기 관리에서 제대 내 옥시토신 대 태반 척수 배액
제3기 분만 관리에서 태반 척수 배액과 비교한 제대 내 옥시토신: 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 분만 3기 관리에서 제대 내 옥시토신과 태반 탯줄 배액의 효과를 비교하는 것입니다.
제대 정맥 옥시토신 주사 또는 태반 탯줄 배액술을 사용하면 혈액 손실, Hb 수치 감소, 제3기 분만 기간 및 제3기 동안 잔류 태반 수동 제거 발생률이 감소할 수 있습니까? 영아 분만 후 임산부의 진통?
연구 개요
상세 설명
공부하다:
연구 설계: 전향적 무작위 임상 시험. 연구 환경: 연구는 Ain Shams University Maternity Hospital에서 수행됩니다.
분만 병동에 있는 모든 임산부는 다음을 받게 됩니다.
- 산모의 나이, 출산력, 산모의 체중 및 질병의 존재 여부에 특히 중점을 둔 상세한 전체 역사 기록.
임상 검사:
ㅏ. 종합검진. 비. 복부 검사(Symphysis-fundal height) 및 골반 검사.
조사
- GA, 태아 체중, AFI 및 태반 부위를 평가하기 위한 초음파 평가.
기본 전체 혈액 사진, 소변 분석 및 무작위 혈당.
선택된 환자는 다음 기준을 충족합니다.
• 18-35세 사이의 정상 임신 여성.
• 37 - 42주의 재태 연령에서 머리 모양의 단일 태아.
• 2500~4500그램의 신생아 출생 체중.
제외 기준:
• 임신의 의학적 장애 및 고혈압 장애.
• 자궁 내 태아 사망.
• 알려진 또는 의심되는 태아 기형.
• 옥시토신 유도 또는 증강 사례.
- 산과 합병증(출혈, 막의 조기 파열).
- 이전 CS 또는 이전 근종절제술.
연구 인구:
본 연구는 의학 조사관으로부터 연구 목적과 과정에 대한 정보를 받고 정기적인 산전 방문 동안 서면 동의서를 제공한 후 우리 병원 분만 병동에서 모집된 150명의 여성을 대상으로 하였으며, 150명의 연구 참여자는 간단한 무작위 분포 기법을 사용하여 세 그룹으로 나뉩니다. 부분 그래프를 따라 활동기 및 분만 2기의 지속 시간을 모니터링한 후.
무작위화 및 할당 은폐:
무작위화는 컴퓨터에 의해 생성된 서열 생성을 기반으로 하며 무작위화 테이블은 연구 감독관과 함께 보관됩니다. 포함 기준을 충족하는 동의 환자는 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 할당은 봉투에 등록 번호가 적힌 불투명한 봉인된 봉투에 보관됩니다. 봉투에는 지정된 스터디 그룹이 적힌 카드가 들어 있을 것입니다. 연구에 환자를 등록한 후 연구 번호가 표시된 봉투를 개봉하고 환자를 두 그룹에 할당합니다.
• 그룹 (A) "연구 그룹 1": 그룹 A의 여성(n = 50)이 출산 직후 20ml의 0.9% 식염수에 희석된 옥시토신 20 단위를 제대 정맥 주사를 맞고 조이고 절단합니다. 코드.
• 그룹 (B) "연구 그룹 2": 그룹 B의 여성(n = 50)은 분만 직후 태반 배액을 받았습니다. 이 시나리오에는 아기를 분만한 후 태반 탯줄을 조이고 절단한 다음 모체 쪽을 즉시 풀어 혈액이 3분 동안 자유롭게 배출되도록 하는 것이 포함됩니다.
• 그룹(C) "대조 그룹": 통제 그룹인 그룹 C의 여성(n = 50)은 개입을 받지 않습니다. 태반은 강한 자궁 수축, 질 출혈 및 외음부를 통한 탯줄 하강을 포함하는 태반 분리의 임상 징후가 나타난 후 자발적으로 분만됩니다. 이 시나리오에는 아기 분만 2분 후 태반 탯줄 고정 및 절단이 포함됩니다.
결과:
잔류 태반은 분만 후 30분 이상 자궁에 남아 있는 태반으로 정의됩니다(Begley et al., 2014).
- 1차 결과: 분만 3기의 기간.
- 2차 결과: 잔류 태반, 태반 수동 제거 필요성 및 Hb 감소가 기록됩니다.
샘플 크기 계산:
샘플 크기는 PASS® 버전 11 프로그램을 사용하여 계산했으며 샘플 크기 계산은 (Güngördük et al., 2011)에서 수행한 연구를 기반으로 했습니다. d = Δ/SD 공식을 사용하여 샘플 크기를 계산하기 위해 예비 전력 분석을 수행했습니다. 여기서 d는 표준화된 차이이고 Δ는 임상적으로 가장 작은 차이이며 SD는 테스트 그룹의 표준 편차입니다. 1.6분의 지속시간이 임상적으로 유의미한 차이가 가장 작은 것으로 간주되었고 SD(1.6분)가 수행된 연구로 선택되었다(Güngördük et al., 2011). 또한, 노모그램을 사용하여 1.0의 표준화된 차이를 얻었다. 검정력 분석은 각 그룹의 50명의 여성 샘플이 5% 유의성에서 95%의 검정력을 제공할 것이라고 제안했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11311
- 모병
- Ain Shams Maternity Hospital
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연락하다:
- Tamer F Borg, PHD
- 전화번호: 00201001457437
- 이메일: tamerborg1975@gmail.com
-
연락하다:
- Bassem A Islam, PHD
- 전화번호: 00201002412634
- 이메일: aly.bassem74@gmail.com
-
수석 연구원:
- Tamer F Borg, Professor
-
수석 연구원:
- Bassem A Islam, Lecturer
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부수사관:
- Islam M Abbas, MBBCH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35세 사이의 정상 임신 여성.
- 37 - 42주의 재태 연령에서 두부 프레젠테이션에서 단일 태아.
- 2500~4500그램의 신생아 출생 체중.
제외 기준:
- 임신의 의학적 장애 및 고혈압 장애.
- 자궁 내 태아 사망.
- 알려진 또는 의심되는 태아 기형.
- 옥시토신 유도 또는 증강 사례.
- 산과 합병증(출혈, 막의 조기 파열).
- 이전 CS 또는 이전 근종절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: • 그룹(A) "연구 그룹 1":
분만실에서 그룹 A의 여성(n = 50):
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아기를 분만하고 탯줄을 조이고 절단한 직후 0.9% 식염수 20ml에 희석한 옥시토신 20단위를 제대 정맥 정맥 주사.
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실험적: • 그룹(B) "연구 그룹 2":
그룹 B의 분만실 여성(n = 50):
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분만 직후 태반 척수 배액.
이 시나리오에는 아기를 분만한 후 태반 탯줄을 조이고 절단한 다음 모체 쪽을 즉시 풀어 혈액이 3분 동안 자유롭게 배출되도록 하는 것이 포함됩니다.
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활성 비교기: • 그룹(C) "제어 그룹":
그룹 C의 분만실 여성(n = 50):
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태반은 강한 자궁 수축, 질 출혈 및 외음부를 통한 탯줄 하강을 포함하는 태반 분리의 임상 징후가 나타난 후 자발적으로 분만됩니다.
이 시나리오에는 아기 분만 2분 후 태반 탯줄 고정 및 절단이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동의 세 번째 단계 기간.
기간: 5-15분
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태아 분만 후 자궁에서 태반이 배출되는 기간. 스톱워치를 사용하여 아기의 분만부터 시작하여 질 외부의 태반 분만까지 경과된 시간을 분 및 초 단위로 계산합니다. 비교하려면 분만 3단계가 각 중재와 함께 얼마나 오래 지속됩니까(분 및 초 단위). |
5-15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔류 태반
기간: >30분
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분만 후 30분 이상 자궁에 남아 있는 태반으로 정의됩니다. 태반 만출에 필요한 시간을 분과 초 단위로 계산하기 위해 스톱워치를 사용합니다. 어떤 중재가 태반 배출 지연(분 및 초 단위)과 잔류 태반을 유발할 수 있는지 비교합니다. |
>30분
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태반 수동 제거의 필요성
기간: > 30분
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태반 만출이 30분 이상 지연되는 경우 전신 마취하에 태반 수동 제거. 유지된(예 및 아니오의 비율로) 태반을 수동으로 제거해야 하는 개입을 비교합니다. |
> 30분
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gm/dl 단위의 헤모글로빈 감소
기간: 2시간 후
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헤모글로빈 농도(gm/dl)는 아기의 분만 시작 전과 분만 후 2시간에 모든 참가자에 대해 측정되며 기초 Hb 수준의 헤모글로빈 농도(gm/dl)와 2시간 후 Hb 수준.
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2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tamer F Borg, MD, Ain Shams University
- 연구 책임자: Bassem I Ali, MD, Ain Shams University
- 수석 연구원: Islam M Abbas, MBBch, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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