Wewnątrzpępkowa oksytocyna a drenaż łożyska pępowinowego w postępowaniu w III okresie porodu

Badanie:

Projekt badania: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Miejsce badania: Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Szpitalu Położniczym Ain Shams.

Wszystkie kobiety w ciąży na oddziale porodowym zostaną poddane:

1. Szczegółowy pełny wywiad ze szczególnym uwzględnieniem wieku matki, liczby porodów, wagi matki, a także obecności jakiejkolwiek choroby.

2. Badanie kliniczne:

   a. Badanie ogólne. b. Badanie jamy brzusznej (wysokość spojenia-dna) i badanie miednicy.

3. Dochodzenie

   1. Ocena ultrasonograficzna w celu oceny GA, masy płodu, AFI i łożyska.

   2. Podstawowy pełny obraz krwi, analiza moczu i losowy poziom cukru we krwi.

      Wybrani pacjenci będą spełniać następujące kryteria:

      • Kobiety w ciąży w wieku 18-35 lat z prawidłową ciążą.

      • Pojedynczy płód w wieku ciążowym 37 - 42 tygodni w prezentacji główkowej.

      • Masa urodzeniowa noworodka od 2500 do 4500 gramów.

      Kryteria wyłączenia:

      • Zaburzenia medyczne i nadciśnieniowe zaburzenia ciąży.

      • Wewnątrzmaciczna śmierć płodu.

      • Znane lub podejrzewane wady płodu.

      • Indukcja oksytocyny lub przypadki rozszerzone.

      • Powikłania położnicze (krwawienia, przedwczesne pęknięcie błon płodowych).
      • Poprzednia cesarka lub poprzednia miomektomia.

      Badana populacja:

      Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na 150 kobietach zrekrutowanych z oddziału porodowego naszego szpitala po uzyskaniu przez nie od lekarza prowadzącego informacji o celu i przebiegu badania oraz po wyrażeniu pisemnej zgody podczas rutynowych wizyt prenatalnych. podzielić na trzy grupy przy użyciu prostej techniki dystrybucji losowej. Po monitorowaniu czasu trwania fazy aktywnej i drugiej fazy porodu, śledząc partogram.

      Randomizacja i ukrywanie alokacji:

      Randomizacja będzie oparta na generowaniu sekwencji utworzonych przez komputer, a tabele randomizacji będą przechowywane u kierownika badania. Wyrażający zgodę pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 3 grup. Losowe przydziały będą przechowywane w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, z numerami rejestracyjnymi zapisanymi na kopertach. Koperty będą zawierały kartkę z napisem wyznaczonej grupy badawczej. Po włączeniu pacjentów do badania koperty oznaczone numerem badania zostaną otwarte, a pacjenci przydzieleni do jednej z grup:

      • Grupa (A) „Grupa Badana 1”: Na sali porodowej kobiety z Grupy A (n = 50) otrzymują wstrzyknięcie do żyły pępowinowej 20 jednostek oksytocyny rozcieńczonej w 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej bezpośrednio po porodzie, zaciskanie i cięcie sznur.

      • Grupa (B) „Grupa Badana 2”: Kobiety z Grupy B (n = 50) mają drenaż łożyska bezpośrednio po porodzie. Ten scenariusz obejmuje zaciśnięcie i przecięcie pępowiny łożyska po porodzie, a następnie natychmiastowe uwolnienie strony matki, umożliwiając swobodny odpływ krwi przez trzy minuty.

      • Grupa (C) „Grupa kontrolna”: Kobiety z grupy C (n = 50) jako grupa kontrolna nie otrzymują żadnej interwencji. Łożysko zostanie dostarczone samoistnie po pojawieniu się objawów klinicznych oddzielenia się łożyska, które obejmują silne skurcze macicy, krwawienie z pochwy i schodzenie pępowiny przez srom. Ten scenariusz obejmuje zaciskanie i przecinanie pępowiny łożyskowej po 2 minutach od porodu.

      Wynik:

      Łożysko zatrzymane definiuje się jako łożysko, które pozostało w macicy przez 30 minut lub dłużej po porodzie (Begley i in., 2014).

      • 1. wynik: Czas trwania trzeciego etapu porodu.
      • Drugi wynik: Zatrzymanie łożyska, konieczność ręcznego usunięcia łożyska i spadek Hb zostaną odnotowane.

      Obliczenie wielkości próbki:

      Liczebność próby obliczono za pomocą programu PASS® wersja 11, wielkość próby obliczono na podstawie badania przeprowadzonego przez (Güngördük i in., 2011). Przeprowadzono wstępną analizę mocy w celu obliczenia wielkości próby przy użyciu wzoru: d = Δ/SD, gdzie d to różnica standaryzowana, Δ to najmniejsza różnica istotna klinicznie, a SD to odchylenie standardowe grupy testowej. Czas trwania 1,6 minuty uznano za najmniejszą istotną klinicznie różnicę, a SD (1,6 minuty) wybrano z badania przeprowadzonego przez (Güngördük i in., 2011). Za pomocą nomogramu uzyskano również standaryzowaną różnicę 1,0. Analiza mocy sugerowała, że ​​próba 50 kobiet w każdej grupie zapewniłaby moc 95%, przy istotności 5%.