Intra-umbilicale oxytocine versus placenta-drainage bij het beheer van de 3e fase van de bevalling

Studie:

Studieontwerp: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Studie setting: De studie zal worden uitgevoerd in het Ain Shams University Maternity Hospital.

Alle zwangere vrouwen op de verlosafdeling worden onderworpen aan:

1. Gedetailleerde volledige anamnese met speciale nadruk op de leeftijd van de moeder, pariteit, gewicht van de moeder, evenals de aanwezigheid van een ziekte.

2. Klinisch onderzoek:

   a. Algemeen onderzoek. b. Abdominaal onderzoek (Symphysis-fundushoogte) en bekkenonderzoek.

3. Onderzoek

   1. Echografie om GA, foetaal gewicht, AFI en placenta te evalueren.

   2. Basaal volledig bloedbeeld, urineanalyse en willekeurige bloedsuikerspiegel.

      De geselecteerde patiënten voldoen aan de volgende criteria:

      • Zwangere vrouwen tussen de 18 en 35 jaar met een normale zwangerschap.

      • Een eenlingfoetus bij een zwangerschapsduur van 37 - 42 weken in een hoofdpresentatie.

      • Neonataal geboortegewicht van 2500 tot 4500 gram.

      Uitsluitingscriteria:

      • Medische aandoeningen en hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.

      • Intra-uteriene foetale dood.

      • Bekende of vermoede foetale afwijkingen.

      • Oxytocine-inductie of augmented cases.

      • Verloskundige complicaties (bloeding, voortijdige breuk van de vliezen).
      • Eerdere CS of eerdere myomectomie.

      Studiepopulatie:

      De huidige studie zal worden uitgevoerd op 150 vrouwen die op de verlosafdeling van ons ziekenhuis worden gerekruteerd nadat ze informatie over het doel en het verloop van de studie van de medisch onderzoeker hebben ontvangen en schriftelijke toestemming hebben gegeven tijdens routinematige prenatale bezoeken. De 150 deelnemers aan de studie zullen worden verdeeld in drie groepen met behulp van een eenvoudige willekeurige distributietechniek. Na het volgen van de duur van de actieve fase en de tweede fase van de bevalling door de partograaf te volgen.

      Randomisatie en verborgenheid van toewijzing:

      Randomisatie zal gebaseerd zijn op de sequentiegeneratie die door de computer is gemaakt en de randomisatietabellen zullen bij de studiebegeleider worden bewaard. Toestemmende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen. Willekeurige toewijzing wordt bewaard in ondoorzichtige verzegelde enveloppen, met inschrijvingsnummers geschreven op de enveloppen. Op de enveloppen zal een kaartje zitten waarop de aangewezen studiegroep zal worden geschreven. Na inschrijving van de patiënten in het onderzoek worden de enveloppen met het onderzoeksnummer ontzegeld en worden de patiënten toegewezen aan een van beide groepen:

      • Groep (A) "Onderzoeksgroep 1": In de verloskamer krijgen vrouwen van Groep A (n = 50) direct na de bevalling 20 eenheden oxytocine verdund in 20 ml 0,9% zoutoplossing toegediend, klemmend en snijdend. het koord.

      • Groep (B) "Onderzoeksgroep 2": De vrouwen in groep B (n = 50) hebben direct na de bevalling placentadrainage. Dit scenario omvat het klemmen en doorsnijden van de placenta na de bevalling, gevolgd door het onmiddellijk losmaken van de kant van de moeder, waardoor het bloed gedurende drie minuten vrij kan wegvloeien.

      • Groep (C) "Controlegroep": De vrouwen in Groep C (n=50) als controlegroep krijgen geen interventie. Placenta wordt spontaan afgeleverd na het verschijnen van klinische tekenen van loskomen van de placenta, waaronder sterke samentrekking van de baarmoeder, vaginale bloedingen en het indalen van de navelstreng door de vulva. Dit scenario omvat het klemmen en doorsnijden van de placenta na 2 minuten na de bevalling van de baby.

      Resultaat:

      Vastgehouden placenta wordt gedefinieerd als een placenta die na de bevalling 30 minuten of langer in de baarmoeder is gebleven (Begley et al., 2014).

      • Eerste uitkomst: duur van de derde fase van de bevalling.
      • 2e uitkomst: Vastgehouden placenta, behoefte aan handmatige verwijdering van de placenta en de daling van het Hb wordt geregistreerd.

      Berekening van de steekproefomvang:

      De steekproefomvang werd berekend met behulp van het programma PASS® versie 11, de berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op onderzoek uitgevoerd door (Güngördük et al., 2011). Er werd een voorlopige poweranalyse uitgevoerd om de steekproefomvang te berekenen met behulp van een formule: d = Δ/SD, waarbij d het gestandaardiseerde verschil is, Δ het kleinste klinisch significante verschil is en SD de standaarddeviatie van de testgroep is. Een duur van 1,6 minuten werd beschouwd als het kleinste klinisch significante verschil, en de SD (1,6 minuten) werd geselecteerd in het onderzoek uitgevoerd door (Güngördük et al., 2011). Ook werd een gestandaardiseerd verschil van 1,0 verkregen met behulp van een nomogram. De poweranalyse suggereerde dat een steekproef van 50 vrouwen in elke groep een power van 95% zou opleveren, bij een significantie van 5%.