Intraumbilikální oxytocin versus placentární drenáž v managementu 3. doby porodní

Studie:

Design studie: Prospektivní randomizovaná klinická studie. Studijní prostředí: Studie bude provedena v Ain Shams University porodnice.

Všechny těhotné ženy na porodním oddělení budou předloženy:

1. Detailní odebírání kompletní anamnézy se zvláštním důrazem na věk matky, paritu, mateřskou váhu a také přítomnost jakékoli nemoci.

2. Klinické vyšetření:

   A. Obecná zkouška. b. Vyšetření břicha (symfýza-výška fundu) a vyšetření pánve.

3. Vyšetřování

   1. Ultrazvukové hodnocení pro hodnocení GA, hmotnosti plodu, AFI a místa placenty.

   2. Bazální kompletní krevní obraz, rozbor moči a náhodný krevní cukr.

      Vybraní pacienti budou splňovat následující kritéria:

      • Těhotné ženy ve věku 18-35 let s normálním těhotenstvím.

      • Jednoplodý plod v gestačním věku 37 - 42 týdnů v cefalické prezentaci.

      • Novorozenecká porodní hmotnost 2500 až 4500 gramů.

      Kritéria vyloučení:

      • Zdravotní poruchy a hypertenzní poruchy v těhotenství.

      • Intrauterinní smrt plodu.

      • Známé nebo suspektní anomálie plodu.

      • Indukce oxytocinu nebo rozšířené případy.

      • Porodnické komplikace (krvácení, předčasné protržení blan).
      • Předchozí CS nebo předchozí myomektomie.

      Studijní populace:

      Tato studie bude provedena na 150 ženách přijatých z porodního oddělení naší nemocnice poté , co obdržely informace o účelu a průběhu studie od výzkumného lékaře a poskytly písemný souhlas během rutinních prenatálních návštěv . 150 účastnic studie bude být rozdělen do tří skupin pomocí jednoduché techniky náhodného rozdělení. Po sledování trvání aktivní fáze a druhé doby porodní podle partografu.

      Randomizace a utajení alokace:

      Randomizace bude založena na generování sekvence vytvořené počítačem a randomizační tabulky budou uloženy u školitele studie. Souhlasící pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni do jedné z následujících 3 skupin. Náhodná alokace bude uchovávána v neprůhledných zapečetěných obálkách s připsanými čísly na obálkách. Obálky budou obsahovat kartičku, na kterou bude napsána určená studijní skupina. Po zařazení pacientů do studie se obálky označené číslem studie odlepí a pacienti se rozdělí do jedné ze skupin:

      • Skupina (A) "Studijní skupina 1": Na porodním sále ženy ve skupině A (n = 50) dostávají intraumbilikální injekci oxytocinu do žíly 20 jednotek zředěného ve 20 ml 0,9% fyziologického roztoku ihned po porodu dítěte, sevření a naříznutí šňůra.

      • Skupina (B) "Studie Group 2": Ženy ve skupině B (n = 50) mají placentární drenáž ihned po porodu. Tento scénář bude zahrnovat sevření a přestřižení placentární šňůry po porodu dítěte s následným okamžitým uvolněním mateřské strany, což umožní krvi volně odtékat po dobu tří minut.

      • Skupina (C) "Kontrolní skupina": Ženy ve skupině C (n = 50) jako kontrolní skupina nedostávají žádnou intervenci. Placenta bude porodena spontánně po objevení se klinických příznaků odloučení placenty, které zahrnují silnou kontrakci dělohy, vaginální krvácení a sestup pupeční šňůry přes vulvu. Tento scénář bude zahrnovat sevření a přestřižení placentární šňůry po 2 minutách po porodu dítěte.

      Výsledek:

      Zadržená placenta je definována jako placenta, která zůstala v děloze 30 minut nebo déle po porodu (Begley et al., 2014).

      • Výstup 1: Délka třetí doby porodní.
      • Výsledek 2: Zadržená placenta, nutnost ručního odstranění placenty a pokles Hb bude zaznamenán.

      Vzorový výpočet velikosti:

      Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu PASS® verze 11, výpočet velikosti vzorku byl založen na studii provedené (Güngördük et al., 2011). Byla provedena předběžná analýza síly pro výpočet velikosti vzorku pomocí vzorce: d = A/SD, kde d je standardizovaný rozdíl, A je nejmenší klinicky významný rozdíl a SD je standardní odchylka testované skupiny. Doba trvání 1,6 minuty byla považována za nejmenší klinicky významný rozdíl a SD (1,6 minuty) byla vybrána ve studii provedené (Güngördük et al., 2011). Pomocí nomogramu byl také získán standardizovaný rozdíl 1,0. Analýza síly naznačila, že vzorek 50 žen v každé skupině by poskytl sílu 95% při 5% významnosti.