Intraumbilikales Oxytocin versus Plazentaschnurdrainage bei der Behandlung der 3. Geburtsphase

Lernen:

Studiendesign: Eine prospektive randomisierte klinische Studie. Studienumfeld: Die Studie wird im Entbindungsheim der Universität Ain Shams durchgeführt.

Alle schwangeren Frauen auf der Entbindungsstation werden eingereicht an:

1. Ausführliche vollständige Anamneseerhebung mit besonderem Augenmerk auf mütterliches Alter, Parität, mütterliches Gewicht sowie das Vorhandensein von Krankheiten.

2. Klinische Untersuchung:

   a. Allgemeine Prüfung. b. Bauchuntersuchung (Symphyse-Fundushöhe) und Beckenuntersuchung.

3. Ermittlung

   1. Ultraschallbeurteilung zur Beurteilung von GA, fetalem Gewicht, AFI und Plazentastelle.

   2. Basales komplettes Blutbild, Urinanalyse und zufälliger Blutzucker.

      Die ausgewählten Patienten erfüllen die folgenden Kriterien:

      • Schwangere Frauen zwischen 18 und 35 Jahren mit normaler Schwangerschaft.

      • Ein einzelner Fötus im Gestationsalter von 37 - 42 Wochen in Kopflage.

      • Neugeborenes Geburtsgewicht von 2500 bis 4500 Gramm.

      Ausschlusskriterien:

      • Medizinische Störungen und hypertensive Schwangerschaftsstörungen.

      • Intrauteriner Fruchttod.

      • Bekannte oder vermutete fetale Anomalien.

      • Oxytocin-Induktion oder Augmented-Fälle.

      • Geburtskomplikationen (Blutungen, vorzeitiger Blasensprung).
      • Vorherige CS oder vorherige Myomektomie.

      Studienpopulation:

      Die vorliegende Studie wird an 150 Frauen durchgeführt, die aus der Entbindungsstation unseres Krankenhauses rekrutiert wurden, nachdem sie vom medizinischen Prüfarzt über Zweck und Ablauf der Studie informiert worden waren und das schriftliche Einverständnis bei routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen gegeben hatten. Die 150 Studienteilnehmerinnen werden unter Verwendung einer einfachen Zufallsverteilungstechnik in drei Gruppen eingeteilt werden. Nach Überwachung der Dauer der aktiven Phase und der zweiten Wehenphase anhand des Partogramms.

      Randomisierung und Verschleierung der Zuweisung:

      Die Randomisierung basiert auf der vom Computer erstellten Sequenzgenerierung, und die Randomisierungstabellen werden beim Studienleiter aufbewahrt. Einwilligende Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in eine der folgenden 3 Gruppen randomisiert. Die randomisierte Zuteilung wird in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt, wobei die Einschreibenummern auf den Umschlägen stehen. Die Umschläge enthalten eine Karte, auf der die vorgesehene Lerngruppe beschrieben wird. Nach Aufnahme der Patienten in die Studie werden die mit der Studiennummer gekennzeichneten Umschläge entsiegelt und die Patienten einer der beiden Gruppen zugeordnet:

      • Gruppe (A) „Studiengruppe 1“: Im Kreißsaal erhalten die Frauen der Gruppe A (n = 50) unmittelbar nach Entbindung, Abklemmen und Schneiden Oxytocin 20 Einheiten verdünnt in 20 ml 0,9%iger Kochsalzlösung intraumbilikalvenös injiziert die Schnur.

      • Gruppe (B) „Studiengruppe 2“: Die Frauen der Gruppe B (n = 50) haben unmittelbar nach der Entbindung eine Plazenta-Drainage. Dieses Szenario umfasst das Abklemmen und Durchtrennen der Plazentaschnur nach der Geburt des Babys, gefolgt vom sofortigen Abklemmen der mütterlichen Seite, sodass das Blut für eine Dauer von drei Minuten ungehindert abfließen kann.

      • Gruppe (C) „Kontrollgruppe“: Die Frauen der Gruppe C (n = 50) als Kontrollgruppe erhalten keine Intervention. Die Plazenta wird spontan entbunden, nachdem klinische Anzeichen einer Plazentalösung aufgetreten sind, zu denen eine starke Uteruskontraktion, Vaginalblutungen und das Absteigen der Nabelschnur durch die Vulva gehören. Dieses Szenario beinhaltet das Klemmen und Schneiden der Plazentaschnur nach 2 Minuten nach der Geburt des Babys.

      Ergebnis:

      Retentionsplazenta ist definiert als eine Plazenta, die 30 Minuten oder länger nach der Geburt in der Gebärmutter verbleibt (Begley et al., 2014).

      • Erstes Ergebnis: Dauer der dritten Wehenphase.
      • 2ry-Ergebnis: Plazentaretention, Notwendigkeit der manuellen Entfernung der Plazenta und der Hb-Abfall werden aufgezeichnet.

      Berechnung der Stichprobengröße:

      Die Stichprobengröße wurde mit dem Programm PASS® Version 11 berechnet, die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer Studie, die von (Güngördük et al., 2011) durchgeführt wurde. Zur Berechnung des Stichprobenumfangs wurde eine vorläufige Poweranalyse mit folgender Formel durchgeführt: d = Δ/SD, wobei d die standardisierte Differenz, Δ die kleinste klinisch signifikante Differenz und SD die Standardabweichung der Testgruppe ist. Die Dauer von 1,6 Minuten wurde als kleinster klinisch signifikanter Unterschied angesehen, und die SD (1,6 Minuten) wurde für die Studie ausgewählt, die von (Güngördük et al., 2011) durchgeführt wurde. Außerdem wurde unter Verwendung des Nomogramms eine standardisierte Differenz von 1,0 erhalten. Die Power-Analyse ergab, dass eine Stichprobe von 50 Frauen in jeder Gruppe eine Power von 95 % bei einer Signifikanz von 5 % liefern würde.