심혈관 위험이 높은 환자의 모바일 기술을 사용한 생활 습관 중재 (LIGHT)
2020년 4월 18일 업데이트: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
현재 연구에서 조사관은 심혈관 질환(CVD) 위험이 높은 환자를 대상으로 모바일 기술(IMT)과 일반적인 치료를 사용한 중재를 일반적인 치료와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 IMT와 일반적인 치료가 CVD 위험을 줄이고 12개월의 추적 기간을 통해 이 모집단의 이차 결과를 개선한다고 가정합니다.
상급종합병원 외래진료소에 내원한 환자들(Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Turkey)는 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주되어 연구에 등록됩니다.
자격 기준은 다음과 같습니다. CVD 위험이 높은 20세에서 79세 사이의 환자(10년 ASCVD 위험 ≥ 7.5%).
이전에 CVD 사건(심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 뇌졸중 및 말초 동맥 질환), 임신, 의사소통 문제, 심각한 신경정신과적 문제 및 만성 신장 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
또한 스마트폰을 사용할 수 없는 환자도 제외된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환에 대한 고위험 존재(ASCVD 위험 점수 > 7.5%).
제외 기준:
- 심근경색, 경피관상동맥중재술, 관상동맥우회술, 뇌졸중, 말초동맥질환 등의 심혈관 질환이 있었던 환자.
- 임신
- 의사소통에 문제가 있거나 심각한 신경정신과적 문제가 있는 환자
- 만성 신장 질환 환자
- 스마트폰 사용이 불가능하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모바일 기술(IMT)과 일반적인 치료를 사용한 개입
IMT와 일반적인 치료 그룹에 무작위 배정된 각 연구 환자는 휴대폰(Vestel Venus e2)(Vestel, Manisa, Turkey), 손목 밴드(Xiaomi band 2)(Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, 중국), 체중계(Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) 및 혈압계(Clever Chek TD-3250)(TaiDoc Technology Co., Taiwan, Taipei County, Taiwan).
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IMT와 일반적인 치료 그룹에 무작위 배정된 각 연구 환자는 휴대폰(Vestel Venus e2)(Vestel, Manisa, Turkey), 손목 밴드(Xiaomi band 2)(Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, 중국), 체중계(Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) 및 혈압계(Clever Chek TD-3250)(TaiDoc Technology Co., Taiwan Taipei County, China)
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간섭 없음: 평소 관리만
일반적인 치료 그룹에만 무작위로 배정된 환자는 가이드라인 표준화 약물 및 라이프스타일 권장 사항을 받게 됩니다.
6개월 및 12개월에 수행되는 임상 방문에서 3명의 심장 전문의가 심혈관 위험 관리 및 약물 및 라이프스타일 권장 사항에 대한 순응도를 평가하고 통제할 것입니다.
필요한 경우에는 금연 및 체중관리를 위해 다른 전문의와 상담을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 ASCVD 위험 점수로 조정된 12개월 시점의 개별 환자의 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수.
기간: 12 개월
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ASCVD 위험 점수가 >7.5%인 환자는 10년 죽상동맥경화성 심혈관 질환에 걸릴 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연
기간: 12 개월
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지난 4주 동안 무니코틴 및 전자 담배를 포함한 흡연 습관의 중단은 12개월에 측정됩니다.
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12 개월
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고감도 C 반응성 단백질 수준(hs-CRP) 개선(mg/L)(12개월 hs-CRP 값을 기준값으로 조정)
기간: 12 개월
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12 개월
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삶의 질 향상
기간: 12 개월
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 설문지를 작성하여 평가됩니다.
최소 점수는 122.77이고 최대 점수는 387.69이며 값이 높을수록 더 나은 삶의 질로 간주됩니다.
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12 개월
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기준 값으로 조정된 12개월의 최대 산소 소비량 값
기간: 12 개월
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최대 VO2는 심폐 운동 테스트로 평가됩니다.
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12 개월
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주요 심혈관 부작용
기간: 12 개월
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사망, 심근경색, 뇌졸중, 심혈관계 입원
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12 개월
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기준선 값으로 조정된 12개월의 수축기 및 확장기 혈압 값(mmHg)
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 수준으로 조정된 12개월의 체질량 지수(BMI)(kg/m^2) 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 수준으로 조정된 12개월의 HbA1c(%) 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 수준으로 조정된 12개월 시점의 혈장 공복 지질 수준(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질 및 트리글리세리드)(mg/dL)
기간: 12 개월
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12 개월
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기준선 값으로 조정된 12개월 시점의 경동맥 내중막 두께(mm) 값
기간: 12 개월
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경동맥 내중막 두께는 초음파 검사(USG)로 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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