Изменение образа жизни с использованием мобильных технологий у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском (LIGHT)
18 апреля 2020 г. обновлено: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
В настоящем исследовании исследователи стремятся сравнить вмешательство с использованием мобильных технологий (IMT) плюс обычное лечение с только обычным лечением у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Исследователи предполагают, что ТИМ в сочетании с обычным лечением снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и улучшает вторичные исходы в этой популяции в течение 12 месяцев периода наблюдения.
Пациенты обратились в поликлинику третичной больницы (д-р.
Исследовательская и учебная больница торакальной и сердечно-сосудистой хирургии Siyami Ersek, Стамбул, Турция), которые были признаны подходящими в соответствии с критериями включения и исключения, будут включены в исследование.
Критерии приемлемости; Пациенты в возрасте от 20 до 79 лет с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (10-летний риск АСССЗ ≥ 7,5%).
Из исследования исключались пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, операция аортокоронарного шунтирования, инсульт и заболевание периферических артерий), беременность, проблемы с общением, тяжелые нейропсихиатрические проблемы и хроническое заболевание почек.
Кроме того, исключаются пациенты, которые не могут пользоваться смартфоном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний (оценка риска ССЗ > 7,5%).
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими сердечно-сосудистыми событиями, включая инфаркт миокарда, чрескожное коронарное вмешательство, операцию аортокоронарного шунтирования, инсульт и заболевание периферических артерий.
- Беременность
- Пациенты с проблемами общения или тяжелыми нервно-психическими проблемами
- Пациенты с хронической болезнью почек
- Пациенты, которые считаются неспособными пользоваться смартфоном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вмешательство с использованием мобильных технологий (IMT) плюс обычный уход
Каждый пациент исследования, рандомизированный в группу IMT плюс обычный уход, получит группу интеллектуальных устройств, включая мобильный телефон (Vestel Venus e2) (Vestel, Маниса, Турция), браслет (группа Xiaomi 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Пекин, Китай), весы (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Чжэцзян, Китай) и тонометр (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., округ Тайбэй, Тайвань).
|
Каждый пациент исследования, рандомизированный в группу IMT плюс обычный уход, получит группу интеллектуальных устройств, включая мобильный телефон (Vestel Venus e2) (Vestel, Маниса, Турция), браслет (группа Xiaomi 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Пекин, Китай), весы (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Чжэцзян, Китай) и тонометр (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., округ Тайбэй, Тайвань)
|
|
Без вмешательства: Только обычный уход
Пациенты, которые рандомизированы только в группу обычного лечения, будут получать стандартные лекарства и рекомендации по образу жизни.
Управление сердечно-сосудистыми рисками и соблюдение рекомендаций по лечению и образу жизни будут оцениваться и контролироваться тремя кардиологами во время клинических посещений через 6 и 12 месяцев.
В необходимых случаях будет проведено консультирование других специалистов по прекращению курения и управлению весом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ) у отдельных пациентов через 12 месяцев, которая скорректирована с исходной оценкой риска АСССЗ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Считается, что пациенты с показателем риска ССЗ >7,5 % имеют высокий риск развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прекращение курения, включая безникотиновые и электронные сигареты, в течение последних 4 недель будет измеряться через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Улучшение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) (мг/л) (значение вч-СРБ через 12 месяцев, приведенное к исходному значению)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться путем заполнения анкеты качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
Минимальный балл составляет 122,77, а максимальный — 387,69, причем более высокие значения считаются лучшим качеством жизни.
|
12 месяцев
|
|
Пиковое значение потребления кислорода через 12 месяцев, скорректированное до исходного значения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пиковое значение VO2 будет оцениваться с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста.
|
12 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечно-сосудистой госпитализации
|
12 месяцев
|
|
Значения систолического и диастолического артериального давления (мм рт.ст.) через 12 месяцев, скорректированные до исходных значений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень индекса массы тела (ИМТ) (кг/м^2) через 12 месяцев, скорректированный до исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень HbA1c (%) через 12 месяцев, приведенный к исходному уровню
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровни липидов в плазме натощак (общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности и триглисериды) (мг/дл) через 12 месяцев, скорректированные до исходных уровней
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Значение толщины интима-медиа сонной артерии (мм) через 12 месяцев, скорректированное до исходного значения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Толщина интима-медиа сонных артерий будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования (УЗИ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LiGHT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .