- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397849
Lifestyle-Intervention mit mobiler Technologie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (LIGHT)
18. April 2020 aktualisiert von: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) Interventionen mit mobiler Technologie (IMT) plus üblicher Versorgung mit nur üblicher Versorgung zu vergleichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass IMT plus übliche Versorgung das CVD-Risiko reduziert und die sekundären Ergebnisse in dieser Population über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum verbessert.
Patienten, die in den Ambulanzen eines tertiären Krankenhauses (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Türkei), die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien als geeignet erachtet wurden, werden in die Studie aufgenommen.
Die Zulassungskriterien sind; Patienten zwischen 20 und 79 Jahren mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (10 Jahre ASCVD-Risiko ≥ 7,5 %).
Patienten mit vorangegangenen CVD-Ereignissen (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit), Schwangerschaft, Kommunikationsproblemen, schweren neuropsychiatrischen Problemen und chronischer Nierenerkrankung sind von der Studie ausgeschlossen.
Darüber hinaus sind auch Patienten ausgeschlossen, die kein Smartphone verwenden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines hohen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD-Risiko-Score > 7,5 %).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangenen kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Schlaganfall und peripherer Arterienerkrankung.
- Schwangerschaft
- Patienten mit Kommunikationsproblemen oder schweren neuropsychiatrischen Problemen
- Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie kein Smartphone verwenden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention mit mobiler Technologie (IMT) plus übliche Pflege
Alle Studienpatienten, die randomisiert der IMT plus der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gruppe intelligenter Geräte, darunter ein Mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Türkei), ein Armband (Xiaomi Band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, China), Waage (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) und Blutdruckmessgerät (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
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Alle Studienpatienten, die randomisiert der IMT plus der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gruppe intelligenter Geräte, darunter ein Mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Türkei), ein Armband (Xiaomi Band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, China), Waage (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) und Blutdruckmessgerät (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
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Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
Patienten, die nur der üblichen Pflegegruppe randomisiert werden, erhalten leitlinienstandardisierte Medikamente und Lebensstilempfehlungen.
Das kardiovaskuläre Risikomanagement und die Einhaltung von Medikamenten- und Lebensstilempfehlungen werden von drei Kardiologen bei klinischen Besuchen nach 6 und 12 Monaten bewertet und kontrolliert.
Für die notwendigen Fälle werden Beratungen zu anderen Fachrichtungen zur Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko-Score für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) einzelner Patienten nach 12 Monaten, der an den ASCVD-Risiko-Score zu Studienbeginn angepasst ist.
Zeitfenster: 12 Monate
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Patienten mit einem ASCVD-Risiko-Score von >7,5 % gelten als hoch gefährdet für 10-jährige atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beendigung der Rauchgewohnheiten einschließlich nikotinfreier und elektronischer Zigaretten während der letzten 4 Wochen wird nach 12 Monaten gemessen
|
12 Monate
|
Verbesserung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) (mg/l) (hs-CRP-Wert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst wird)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Lebensqualität wird durch Ausfüllen des Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität bewertet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 122,77 und die Höchstpunktzahl 387,69, wobei höhere Werte als bessere Lebensqualität angesehen werden.
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12 Monate
|
Maximaler Sauerstoffverbrauchswert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst ist
Zeitfenster: 12 Monate
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Die maximale VO2 wird durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt
|
12 Monate
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Todesfall, Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
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12 Monate
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Systolische und diastolische Blutdruckwerte (mmHg) nach 12 Monaten, die an die Ausgangswerte angepasst sind
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)-Wert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst ist
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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HbA1c-Wert (%) nach 12 Monaten, der auf den Ausgangswert eingestellt ist
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Plasma-Nüchtern-Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Trigliserid) (mg/dl) nach 12 Monaten, die auf die Ausgangswerte eingestellt sind
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Carotis-Intima-Media-Dicke (mm) Wert nach 12 Monaten, der auf den Ausgangswert eingestellt ist
Zeitfenster: 12 Monate
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Carotis Intima-Media-Dicke wird durch Ultraschall (USG) bewertet
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LiGHT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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