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Lifestyle-Intervention mit mobiler Technologie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko (LIGHT)

18. April 2020 aktualisiert von: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, bei Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) Interventionen mit mobiler Technologie (IMT) plus üblicher Versorgung mit nur üblicher Versorgung zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass IMT plus übliche Versorgung das CVD-Risiko reduziert und die sekundären Ergebnisse in dieser Population über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum verbessert. Patienten, die in den Ambulanzen eines tertiären Krankenhauses (Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Türkei), die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien als geeignet erachtet wurden, werden in die Studie aufgenommen. Die Zulassungskriterien sind; Patienten zwischen 20 und 79 Jahren mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (10 Jahre ASCVD-Risiko ≥ 7,5 %). Patienten mit vorangegangenen CVD-Ereignissen (Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Schlaganfall und periphere arterielle Verschlusskrankheit), Schwangerschaft, Kommunikationsproblemen, schweren neuropsychiatrischen Problemen und chronischer Nierenerkrankung sind von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus sind auch Patienten ausgeschlossen, die kein Smartphone verwenden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines hohen Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD-Risiko-Score > 7,5 %).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangenen kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypassoperation, Schlaganfall und peripherer Arterienerkrankung.
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Kommunikationsproblemen oder schweren neuropsychiatrischen Problemen
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
  • Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie kein Smartphone verwenden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention mit mobiler Technologie (IMT) plus übliche Pflege
Alle Studienpatienten, die randomisiert der IMT plus der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gruppe intelligenter Geräte, darunter ein Mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Türkei), ein Armband (Xiaomi Band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, China), Waage (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) und Blutdruckmessgerät (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
Alle Studienpatienten, die randomisiert der IMT plus der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten eine Gruppe intelligenter Geräte, darunter ein Mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Türkei), ein Armband (Xiaomi Band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, China), Waage (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) und Blutdruckmessgerät (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
Kein Eingriff: Nur übliche Pflege
Patienten, die nur der üblichen Pflegegruppe randomisiert werden, erhalten leitlinienstandardisierte Medikamente und Lebensstilempfehlungen. Das kardiovaskuläre Risikomanagement und die Einhaltung von Medikamenten- und Lebensstilempfehlungen werden von drei Kardiologen bei klinischen Besuchen nach 6 und 12 Monaten bewertet und kontrolliert. Für die notwendigen Fälle werden Beratungen zu anderen Fachrichtungen zur Raucherentwöhnung und Gewichtskontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko-Score für atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen (ASCVD) einzelner Patienten nach 12 Monaten, der an den ASCVD-Risiko-Score zu Studienbeginn angepasst ist.
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten mit einem ASCVD-Risiko-Score von >7,5 % gelten als hoch gefährdet für 10-jährige atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beendigung der Rauchgewohnheiten einschließlich nikotinfreier und elektronischer Zigaretten während der letzten 4 Wochen wird nach 12 Monaten gemessen
12 Monate
Verbesserung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) (mg/l) (hs-CRP-Wert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst wird)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird durch Ausfüllen des Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 122,77 und die Höchstpunktzahl 387,69, wobei höhere Werte als bessere Lebensqualität angesehen werden.
12 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauchswert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst ist
Zeitfenster: 12 Monate
Die maximale VO2 wird durch kardiopulmonale Belastungstests bestimmt
12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfall, Myokardinfarkt, Schlaganfall, kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
12 Monate
Systolische und diastolische Blutdruckwerte (mmHg) nach 12 Monaten, die an die Ausgangswerte angepasst sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) (kg/m^2)-Wert nach 12 Monaten, der an den Ausgangswert angepasst ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
HbA1c-Wert (%) nach 12 Monaten, der auf den Ausgangswert eingestellt ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Plasma-Nüchtern-Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein und Trigliserid) (mg/dl) nach 12 Monaten, die auf die Ausgangswerte eingestellt sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Carotis-Intima-Media-Dicke (mm) Wert nach 12 Monaten, der auf den Ausgangswert eingestellt ist
Zeitfenster: 12 Monate
Carotis Intima-Media-Dicke wird durch Ultraschall (USG) bewertet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärprävention

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

Klinische Studien zur Intervention mit mobiler Technologie

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