Intervento sullo stile di vita utilizzando la tecnologia mobile nei pazienti con alto rischio cardiovascolare (LIGHT)
18 aprile 2020 aggiornato da: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
Nel presente studio, i ricercatori mirano a confrontare l'intervento che utilizza la tecnologia mobile (IMT) più le cure abituali con solo le cure abituali nei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari (CVD).
I ricercatori ipotizzano che l'IMT più le cure abituali riduca il rischio di CVD e migliori gli esiti secondari in questa popolazione durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
I pazienti presentati agli ambulatori di un ospedale terziario (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Turchia) che sono stati considerati idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio.
I criteri di ammissibilità sono; Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni ad alto rischio di CVD (rischio di ASCVD a 10 anni ≥ 7,5%).
Sono esclusi dallo studio i pazienti con precedenti eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, intervento di by-pass coronarico, ictus e malattia delle arterie periferiche), gravidanza, problemi di comunicazione, gravi problemi neuropsichiatrici e malattia renale cronica.
Inoltre, sono esclusi anche i pazienti che non sono in grado di utilizzare il telefono smartphone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di alto rischio di malattie cardiovascolari (punteggio di rischio ASCVD > 7,5%).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti eventi cardiovascolari tra cui infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo, operazione di bypass coronarico, ictus e malattia delle arterie periferiche.
- Gravidanza
- Pazienti con problemi di comunicazione o gravi problemi neuropsichiatrici
- Pazienti con malattia renale cronica
- Pazienti considerati per non essere in grado di utilizzare lo smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: intervento utilizzando la tecnologia mobile (IMT) più cure abituali
Ogni paziente dello studio che viene randomizzato a IMT più il gruppo di cure abituali riceverà un gruppo di dispositivi intelligenti tra cui telefono cellulare (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turchia), braccialetto (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Cina), bilancia (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Cina) e misuratore di pressione sanguigna (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Contea di Taipei, Taiwan).
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Ogni paziente dello studio che viene randomizzato a IMT più il gruppo di cure abituali riceverà un gruppo di dispositivi intelligenti tra cui telefono cellulare (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turchia), braccialetto (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Cina), bilancia (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Cina) e misuratore di pressione sanguigna (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Contea di Taipei, Taiwan)
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Nessun intervento: Solo le solite cure
I pazienti randomizzati solo al solito gruppo di cure riceveranno farmaci standardizzati dalle linee guida e raccomandazioni sullo stile di vita.
La gestione del rischio cardiovascolare e la conformità alle raccomandazioni sui farmaci e sullo stile di vita saranno valutate e controllate da tre cardiologi in visite cliniche eseguite a 6 e 12 mesi.
Per i casi necessari verrà eseguita consulenza ad altre specialità per la cessazione del fumo e la gestione del peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) dei singoli pazienti a 12 mesi aggiustato al punteggio di rischio ASCVD al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti con punteggio di rischio ASCVD >7,5% sono considerati ad alto rischio di malattie cardiovascolari aterosclerotiche a 10 anni.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cessazione delle abitudini al fumo, incluse le sigarette non nicotina e elettroniche nelle ultime 4 settimane, sarà misurata a 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) (mg/L) (valore di hs-CRP a 12 mesi aggiustato al valore basale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita sarà valutata compilando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Il punteggio minimo è 122,77 e il punteggio massimo è 387,69 con valori più alti sono considerati una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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Valore di picco del consumo di ossigeno a 12 mesi che viene adattato al valore basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il VO2 di picco sarà valutato mediante test da sforzo cardio-polmonare
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12 mesi
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evento di morte, infarto miocardico, ictus, ricovero cardiovascolare
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12 mesi
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Valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) a 12 mesi aggiustati ai valori basali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2) a 12 mesi aggiustato al livello basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello di HbA1c (%) a 12 mesi aggiustato al livello basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livelli plasmatici di lipidi a digiuno (colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità e trigliseridi) (mg/dL) a 12 mesi aggiustati ai livelli basali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valore dello spessore (mm) della carotide intima-media a 12 mesi aggiustato al valore basale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo spessore intima-media della carotide sarà valutato mediante ecografia (USG)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LiGHT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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