Intervenção no estilo de vida usando tecnologia móvel em pacientes com alto risco cardiovascular (LIGHT)
18 de abril de 2020 atualizado por: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
No presente estudo, os investigadores pretendem comparar a intervenção usando tecnologia móvel (IMT) mais cuidados habituais com apenas cuidados habituais em pacientes com alto risco de doenças cardiovasculares (DCV).
Os investigadores levantam a hipótese de que a TMI mais os cuidados habituais reduzem o risco de DCV e melhoram os resultados secundários nesta população ao longo de 12 meses de período de acompanhamento.
Pacientes atendidos nos ambulatórios de um hospital terciário (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istambul, Turquia) que foram considerados elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos no estudo.
Os critérios de elegibilidade são; Pacientes entre 20 e 79 anos de idade com alto risco de DCV (risco de DCV de 10 anos ≥ 7,5%).
Pacientes com eventos cardiovasculares anteriores (infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, operação de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral e doença arterial periférica), gravidez, problemas de comunicação, problemas neuropsiquiátricos graves e doença renal crônica são excluídos do estudo.
Além disso, os pacientes que não conseguem usar o smartphone também são excluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de alto risco para doenças cardiovasculares (escore de risco ASCVD > 7,5%).
Critério de exclusão:
- Pacientes com eventos cardiovasculares anteriores, incluindo infarto do miocárdio, intervenção coronária percutânea, operação de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral e doença arterial periférica.
- Gravidez
- Pacientes com problemas de comunicação ou problemas neuropsiquiátricos graves
- Pacientes com doença renal crônica
- Pacientes considerados incapazes de usar o smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: intervenção usando tecnologia móvel (IMT) mais cuidados habituais
Cada paciente do estudo que é randomizado para IMT mais o grupo de cuidados habituais receberá um grupo de dispositivos inteligentes, incluindo telefone celular (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turquia), pulseira (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Pequim, China), balança (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) e monitor de pressão arterial (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
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Cada paciente do estudo que é randomizado para IMT mais o grupo de cuidados habituais receberá um grupo de dispositivos inteligentes, incluindo telefone celular (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turquia), pulseira (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Pequim, China), balança (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) e monitor de pressão arterial (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
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Sem intervenção: Apenas cuidados habituais
Os pacientes que são randomizados para apenas o grupo de cuidados habituais receberão medicamentos padronizados por diretrizes e recomendações de estilo de vida.
O gerenciamento do risco cardiovascular e a adesão às recomendações medicamentosas e de estilo de vida serão avaliados e controlados por três cardiologistas em consultas clínicas realizadas aos 6 e 12 meses.
Para os casos necessários será feito aconselhamento a outras especialidades para cessação tabágica e controlo de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de pacientes individuais em 12 meses que é ajustado ao escore de risco ASCVD basal.
Prazo: 12 meses
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Pacientes com escore de risco ASCVD > 7,5% são considerados de alto risco para doenças cardiovasculares ateroscleróticas em 10 anos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumo
Prazo: 12 meses
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Cessação de hábitos tabágicos, incluindo cigarros eletrônicos e sem nicotina, durante as últimas 4 semanas, será medida aos 12 meses
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12 meses
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Melhora nos níveis de proteína C reativa sensível alta (us-CRP) (mg/L) (valor de hs-CRP em 12 meses ajustado ao valor basal)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida será avaliada por meio do preenchimento do questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde.
A pontuação mínima é de 122,77 e a máxima de 387,69, sendo que valores mais altos são considerados como melhor qualidade de vida.
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12 meses
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Valor máximo de consumo de oxigênio em 12 meses ajustado ao valor basal
Prazo: 12 meses
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O VO2 pico será avaliado por meio de teste de exercício cardiopulmonar
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12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de morte, infarto do miocárdio, AVC, hospitalização cardiovascular
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12 meses
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Valores de pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) em 12 meses ajustados aos valores basais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível de índice de massa corporal (IMC) (kg/m^2) aos 12 meses ajustado ao nível basal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Nível de HbA1c (%) em 12 meses ajustado ao nível basal
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis de lipídios plasmáticos em jejum (colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade e trigliserida) (mg/dL) em 12 meses ajustados aos níveis basais
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Valor da espessura média-intimal da carótis (mm) aos 12 meses que é ajustado ao valor da linha de base
Prazo: 12 meses
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A espessura médio-intimal da carótis será avaliada por ultrassonografia (USG)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LiGHT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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