- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03397849
Lifestyle Interventio mobiiliteknologialla potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski (LIGHT)
lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan interventioita mobiiliteknologiaa (IMT) ja tavanomaista hoitoa käyttäen vain tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski.
Tutkijat olettavat, että IMT plus tavallinen hoito vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä ja parantaa toissijaisia tuloksia tässä populaatiossa 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Potilaat toimitettiin poliklinikoihin korkea-asteen sairaalassa (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Turkki), jotka katsottiin kelpoisiksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Kelpoisuuskriteerit ovat; 20–79-vuotiaat potilaat, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski (10 vuoden ASCVD-riski ≥ 7,5 %).
Potilaat, joilla on aiempia sydän- ja verisuonitautitapahtumia (sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti), raskaus, kommunikaatioongelmia, vakavia neuropsykiatrisia ongelmia ja krooninen munuaissairaus on suljettu pois tutkimuksesta.
Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka eivät pysty käyttämään älypuhelinta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski (ASCVD-riskipisteet > 7,5 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti.
- Raskaus
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia tai vakavia neuropsykiatrisia ongelmia
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- Potilaat, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä käyttämään älypuhelinta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: interventio mobiiliteknologialla (IMT) sekä tavallinen hoito
Jokainen tutkimuspotilas, joka on satunnaistettu IMT- ja tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat joukon älylaitteita, mukaan lukien matkapuhelin (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkki), ranneke (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Kiina), painovaaka (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kiina) ja verenpainemittari (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
|
Jokainen tutkimuspotilas, joka on satunnaistettu IMT- ja tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat joukon älylaitteita, mukaan lukien matkapuhelin (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkki), ranneke (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Kiina), vaaka (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kiina) ja verenpainemittari (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
|
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain tavalliseen hoitoryhmään, saavat ohjeiden mukaisia standardoituja lääkkeitä ja elämäntapasuosituksia.
Sydän- ja verisuoniriskien hallintaa sekä lääkitys- ja elämäntapasuositusten noudattamista arvioi ja valvoo kolme kardiologia kliinisillä käynneillä 6 ja 12 kuukauden välein.
Tarvittavissa tapauksissa tarjotaan muille erikoisaloja neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen ja painonhallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksittäisten potilaiden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteet 12 kuukauden iässä, joka on mukautettu ASCVD-riskin lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilailla, joiden ASCVD-riskipistemäärä on > 7,5 %, katsotaan olevan korkea 10 vuoden ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riski.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Savun pidättäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakointitottumusten lopettaminen, mukaan lukien nikotiinittomat ja sähköiset savukkeet viimeisen 4 viikon aikana, mitataan 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) (mg/l) paraneminen (hs-CRP-arvo 12 kuukauden kohdalla, joka on mukautettu perusarvoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan täyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely.
Minimipistemäärä on 122,77 ja maksimipistemäärä 387,69, korkeampia arvoja pidetään parempana elämänlaaduna.
|
12 kuukautta
|
Hapenkulutuksen huippuarvo 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty perusarvoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huippu VO2 arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä
|
12 kuukautta
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuoleman esiintyminen, sydäninfarkti, aivohalvaus, kardiovaskulaarinen sairaalahoito
|
12 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpainearvot (mmHg) 12 kuukauden kohdalla, jotka on mukautettu perusarvoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kehon massaindeksin (BMI) (kg/m^2) taso 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty lähtötasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c-taso (%) 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty lähtötasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Plasman paastolipiditasot (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja triglirisidi) (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla, jotka on säädetty lähtötasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Carotis intima-median paksuuden (mm) arvo 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty perusarvoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Carotis intima-median paksuus arvioidaan ultraäänellä (USG)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiGHT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Interventio mobiiliteknologialla
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Liikunta | Painonpudotus | Ravitsemus huonoYhdysvallat
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...ValmisSukupuolitaudit | Alkoholiin ja päihteisiin liittyvät mielenhäiriötYhdysvallat
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis