Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Interventio mobiiliteknologialla potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski (LIGHT)

lauantai 18. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertaamaan interventioita mobiiliteknologiaa (IMT) ja tavanomaista hoitoa käyttäen vain tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski. Tutkijat olettavat, että IMT plus tavallinen hoito vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä ja parantaa toissijaisia ​​tuloksia tässä populaatiossa 12 kuukauden seurantajakson aikana. Potilaat toimitettiin poliklinikoihin korkea-asteen sairaalassa (Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Turkki), jotka katsottiin kelpoisiksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, otetaan mukaan tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit ovat; 20–79-vuotiaat potilaat, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautiriski (10 vuoden ASCVD-riski ≥ 7,5 %). Potilaat, joilla on aiempia sydän- ja verisuonitautitapahtumia (sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti), raskaus, kommunikaatioongelmia, vakavia neuropsykiatrisia ongelmia ja krooninen munuaissairaus on suljettu pois tutkimuksesta. Lisäksi poissuljetaan potilaat, jotka eivät pysty käyttämään älypuhelinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski (ASCVD-riskipisteet > 7,5 %).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, aivohalvaus ja ääreisvaltimotauti.
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia tai vakavia neuropsykiatrisia ongelmia
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan kyvyttömiä käyttämään älypuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interventio mobiiliteknologialla (IMT) sekä tavallinen hoito
Jokainen tutkimuspotilas, joka on satunnaistettu IMT- ja tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat joukon älylaitteita, mukaan lukien matkapuhelin (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkki), ranneke (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Kiina), painovaaka (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kiina) ja verenpainemittari (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
Jokainen tutkimuspotilas, joka on satunnaistettu IMT- ja tavanomaiseen hoitoryhmään, saavat joukon älylaitteita, mukaan lukien matkapuhelin (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkki), ranneke (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Kiina), vaaka (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kiina) ja verenpainemittari (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
Ei väliintuloa: Vain tavallinen hoito
Potilaat, jotka on satunnaistettu vain tavalliseen hoitoryhmään, saavat ohjeiden mukaisia ​​standardoituja lääkkeitä ja elämäntapasuosituksia. Sydän- ja verisuoniriskien hallintaa sekä lääkitys- ja elämäntapasuositusten noudattamista arvioi ja valvoo kolme kardiologia kliinisillä käynneillä 6 ja 12 kuukauden välein. Tarvittavissa tapauksissa tarjotaan muille erikoisaloja neuvontaa tupakoinnin lopettamiseen ja painonhallintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten potilaiden ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskipisteet 12 kuukauden iässä, joka on mukautettu ASCVD-riskin lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilailla, joiden ASCVD-riskipistemäärä on > 7,5 %, katsotaan olevan korkea 10 vuoden ateroskleroottisten sydän- ja verisuonitautien riski.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savun pidättäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tupakointitottumusten lopettaminen, mukaan lukien nikotiinittomat ja sähköiset savukkeet viimeisen 4 viikon aikana, mitataan 12 kuukauden iässä
12 kuukautta
Korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) (mg/l) paraneminen (hs-CRP-arvo 12 kuukauden kohdalla, joka on mukautettu perusarvoon)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan täyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatukysely. Minimipistemäärä on 122,77 ja maksimipistemäärä 387,69, korkeampia arvoja pidetään parempana elämänlaaduna.
12 kuukautta
Hapenkulutuksen huippuarvo 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty perusarvoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Huippu VO2 arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä
12 kuukautta
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuoleman esiintyminen, sydäninfarkti, aivohalvaus, kardiovaskulaarinen sairaalahoito
12 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpainearvot (mmHg) 12 kuukauden kohdalla, jotka on mukautettu perusarvoihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kehon massaindeksin (BMI) (kg/m^2) taso 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty lähtötasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HbA1c-taso (%) 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty lähtötasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Plasman paastolipiditasot (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini ja triglirisidi) (mg/dl) 12 kuukauden kohdalla, jotka on säädetty lähtötasolle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Carotis intima-median paksuuden (mm) arvo 12 kuukauden kohdalla, joka on säädetty perusarvoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Carotis intima-median paksuus arvioidaan ultraäänellä (USG)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy

Kliiniset tutkimukset Interventio mobiiliteknologialla

3
Tilaa