Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjon ved bruk av mobil teknologi hos pasienter med høy kardiovaskulær risiko (LIGHT)

18. april 2020 oppdatert av: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
I denne studien tar etterforskerne sikte på å sammenligne intervensjon ved bruk av mobilteknologi (IMT) pluss vanlig pleie med bare vanlig pleie hos pasienter med høy risiko for kardiovaskulære sykdommer (CVD). Etterforskere antar at IMT pluss vanlig omsorg reduserer CVD-risikoen og forbedrer de sekundære resultatene i denne populasjonen gjennom 12 måneders oppfølgingsperiode. Pasienter presentert for poliklinikkene på et tertiært sykehus (Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Tyrkia) som ble ansett for å være kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien. Kvalifikasjonskriteriene er; Pasienter mellom 20 og 79 år som har høy risiko for CVD (10 års ASCVD-risiko ≥ 7,5%). Pasienter med tidligere CVD-hendelser (myokardinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, slag og perifer arteriesykdom), graviditet, kommunikasjonsproblemer, alvorlige nevropsykiatriske problemer og kronisk nyresykdom er ekskludert fra studien. I tillegg er pasienter som ikke kan bruke smarttelefon også ekskludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av høy risiko for hjerte- og karsykdommer (ASCVD-risikoscore > 7,5%).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere kardiovaskulære hendelser inkludert hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon, slag og perifer arteriesykdom.
  • Svangerskap
  • Pasienter med kommunikasjonsproblemer eller alvorlige nevropsykiatriske problemer
  • Pasienter med kronisk nyresykdom
  • Pasienter som anses for ikke å kunne bruke smarttelefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjon ved hjelp av mobilteknologi (IMT) pluss vanlig omsorg
Hver studiepasient som er randomisert til IMT pluss vanlig omsorgsgruppe vil motta en gruppe smartenheter, inkludert mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Tyrkia), armbånd (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Kina), vekt (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) og blodtrykksmåler (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
Atferdsmessig: Intervensjon ved hjelp av mobilteknologi
Hver studiepasient som er randomisert til IMT pluss vanlig omsorgsgruppe vil motta en gruppe smartenheter inkludert mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Tyrkia), armbånd (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Kina), vekt (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) og blodtrykksmåler (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
Ingen inngripen: Kun vanlig pleie
Pasienter som er randomisert til kun vanlig behandlingsgruppe vil motta retningslinjestandardiserte medisiner og livsstilsanbefalinger. Kardiovaskulær risikostyring og overholdelse av medisiner og livsstilsanbefalinger vil bli vurdert og kontrollert av tre kardiologer ved kliniske besøk utført etter 6 og 12 måneder. For de nødvendige tilfellene vil det bli utført rådgivning til andre spesialiteter for røykslutt og vektkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) risikoscore for individuelle pasienter etter 12 måneder som er justert til baseline ASCVD risikoscore.
Tidsramme: 12 måneder
Pasienter med ASCVD-risikoscore på >7,5 % anses å ha høy risiko for 10-års aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Slutt med røykevaner inkludert ikke-nikotin og elektroniske sigaretter i løpet av de siste 4 ukene vil bli målt til 12 måneder
12 måneder
Forbedring av høysensitive C-reaktive proteinnivåer (hs-CRP) (mg/L) (hs-CRP-verdi etter 12 måneder som er justert til baseline-verdi)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil bli evaluert ved å fylle ut spørreskjemaet om livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon. Minste poengsum er 122,77 og maksimal poengsum er 387,69 med høyere verdier anses som bedre livskvalitet.
12 måneder
Maksimal oksygenforbruksverdi ved 12 måneder som er justert til grunnverdien
Tidsramme: 12 måneder
Peak VO2 vil bli evaluert ved kardiopulmonal treningstesting
12 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av død, hjerteinfarkt, hjerneslag, kardiovaskulær sykehusinnleggelse
12 måneder
Systoliske og diastoliske blodtrykksverdier (mmHg) ved 12 måneder som er justert til baseline-verdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m^2) nivå ved 12 måneder som er justert til baseline nivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HbA1c (%) nivå ved 12 måneder som er justert til baseline nivå
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fastende lipidnivåer i plasma (totalkolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet og trigliserid) (mg/dL) ved 12 måneder som er justert til baselinenivåer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Carotis intima-media tykkelse (mm) verdi ved 12 måneder som er justert til baseline verdi
Tidsramme: 12 måneder
Carotis intima-media tykkelse vil bli evaluert ved ultrasonografi (USG)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Samarbeidspartnere

Turk Telekomunikasyon A.Ş., Istanbul, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LiGHT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær forebygging

Kliniske studier på Intervensjon ved hjelp av mobilteknologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere