Leefstijlinterventie met behulp van mobiele technologie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico (LIGHT)
18 april 2020 bijgewerkt door: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
In de huidige studie willen onderzoekers interventie met behulp van mobiele technologie (IMT) plus gebruikelijke zorg vergelijken met alleen gebruikelijke zorg bij patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten (HVZ).
Onderzoekers veronderstellen dat IMT plus gebruikelijke zorg het cardiovasculaire risico vermindert en de secundaire uitkomsten in deze populatie verbetert gedurende een follow-upperiode van 12 maanden.
Patiënten presenteerden zich op de poliklinieken in een tertiair ziekenhuis (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Turkije) die volgens inclusie- en exclusiecriteria in aanmerking kwamen, zullen worden ingeschreven voor het onderzoek.
De criteria om in aanmerking te komen zijn; Patiënten tussen 20 en 79 jaar oud met een hoog risico op HVZ (10 jaar ASCVD-risico ≥ 7,5%).
Patiënten met eerdere cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, beroerte en perifere arterieziekte), zwangerschap, communicatieproblemen, ernstige neuropsychiatrische problemen en chronische nierziekte zijn uitgesloten van de studie.
Daarnaast worden ook patiënten uitgesloten die geen smartphone kunnen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
320
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een hoog risico op hart- en vaatziekten (ASCVD-risicoscore > 7,5%).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder een myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie, beroerte en perifere arterieziekte.
- Zwangerschap
- Patiënten met communicatieproblemen of ernstige neuropsychiatrische problemen
- Patiënten met een chronische nierziekte
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze geen smartphone kunnen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie met behulp van mobiele technologie (IMT) plus gebruikelijke zorg
Elke studiepatiënt die wordt gerandomiseerd naar IMT plus gebruikelijke zorggroep krijgt een groep slimme apparaten, waaronder een mobiele telefoon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkije), polsbandje (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, China), weegschaal (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) en bloeddrukmeter (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
|
Elke studiepatiënt die wordt gerandomiseerd naar IMT plus gebruikelijke zorggroep krijgt een groep slimme apparaten, waaronder een mobiele telefoon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkije), polsbandje (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, China), weegschaal (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) en bloeddrukmeter (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
|
|
Geen tussenkomst: Alleen gebruikelijke zorg
Patiënten die worden gerandomiseerd naar alleen de gebruikelijke zorggroep, krijgen richtlijn-gestandaardiseerde medicijnen en aanbevelingen voor levensstijl.
Cardiovasculair risicobeheer en naleving van medicatie- en levensstijlaanbevelingen zullen worden beoordeeld en gecontroleerd door drie cardiologen tijdens klinische bezoeken na 6 en 12 maanden.
Voor de noodzakelijke gevallen wordt doorverwezen naar andere specialismen voor rookstop en gewichtsbeheersing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD)-risicoscore van individuele patiënten na 12 maanden die is aangepast aan de baseline ASCVD-risicoscore.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënten met een ASCVD-risicoscore van >7,5% worden geacht een hoog risico te hebben op 10-jaars atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rook onthouding
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Stoppen met roken, inclusief niet-nicotine en elektronische sigaretten gedurende de afgelopen 4 weken, wordt gemeten na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verbetering van hooggevoelige C-reactieve proteïnespiegels (hs-CRP) (mg/L) (hs-CRP-waarde na 12 maanden die is aangepast aan de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie in te vullen.
De minimumscore is 122,77 en de maximumscore is 387,69, waarbij hogere waarden worden beschouwd als een betere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
Piekwaarde voor zuurstofverbruik na 12 maanden die is aangepast aan de basiswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Piek VO2 zal worden geëvalueerd door middel van cardiopulmonale inspanningstesten
|
12 maanden
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorkomen van overlijden, hartinfarct, beroerte, cardiovasculaire ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddrukwaarden (mmHg) na 12 maanden die zijn aangepast aan de uitgangswaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Body mass index (BMI) (kg/m^2)-niveau na 12 maanden dat is aangepast aan het basislijnniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
HbA1c (%)-niveau na 12 maanden dat is aangepast aan het uitgangsniveau
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Plasma nuchtere lipideniveaus (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid en trigliserid) (mg/dL) na 12 maanden die zijn aangepast aan basislijnniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Carotis intima-media dikte (mm) waarde na 12 maanden die is aangepast aan de basislijnwaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De dikte van de intima-media van de carotis wordt geëvalueerd door middel van echografie (USG)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LiGHT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .