Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention med hjälp av mobil teknik hos patienter med hög kardiovaskulär risk (LIGHT)

18 april 2020 uppdaterad av: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
I den aktuella studien syftar utredarna till att jämföra intervention med hjälp av mobil teknologi (IMT) plus vanlig vård med enbart vanlig vård hos patienter med hög risk för hjärt-kärlsjukdomar (CVD). Utredare antar att IMT plus vanlig vård minskar CVD-risken och förbättrar de sekundära resultaten i denna population genom 12 månaders uppföljningsperiod. Patienter som presenterades för poliklinikerna på ett tertiärt sjukhus (Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Turkiet) som ansågs vara berättigade enligt inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras i studien. Behörighetskriterierna är; Patienter mellan 20 och 79 år som löper hög risk för CVD (10 års ASCVD-risk ≥ 7,5%). Patienter med tidigare CVD-händelser (hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, stroke och perifer artärsjukdom), graviditet, kommunikationsproblem, allvarliga neuropsykiatriska problem och kronisk njursjukdom exkluderas från studien. Dessutom utesluts patienter som inte kan använda smartphone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av hög risk för hjärt-kärlsjukdomar (ASCVD-riskpoäng > 7,5%).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare kardiovaskulära händelser inklusive hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypassoperation, stroke och perifer artärsjukdom.
  • Graviditet
  • Patienter med kommunikationsproblem eller svåra neuropsykiatriska problem
  • Patienter med kronisk njursjukdom
  • Patienter som anses vara oförmögna att använda smart telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ingripande med hjälp av mobil teknik (IMT) plus vanlig vård
Varje studiepatient som randomiseras till IMT plus vanlig vårdgrupp kommer att få en grupp smarta enheter inklusive mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkiet), armband (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Kina), viktvåg (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) och blodtrycksmätare (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
Beteende: Intervention med mobil teknik
Varje studiepatient som randomiseras till IMT plus vanlig vårdgrupp kommer att få en grupp smarta enheter inklusive mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turkiet), armband (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Kina), viktvåg (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) och blodtrycksmätare (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
Inget ingripande: Endast vanlig skötsel
Patienter som är randomiserade till enbart vanliga vårdgrupper kommer att få riktlinjestandardiserade mediciner och livsstilsrekommendationer. Kardiovaskulär riskhantering och efterlevnad av medicinering och livsstilsrekommendationer kommer att bedömas och kontrolleras av tre kardiologer vid kliniska besök som utförs efter 6 och 12 månader. För de nödvändiga fallen kommer rådgivning till andra specialiteter att utföras för rökavvänjning och viktkontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskpoäng för aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD) hos enskilda patienter efter 12 månader som är justerad till baslinjen för ASCVD-riskpoäng.
Tidsram: 12 månader
Patienter med ASCVD-riskpoäng på >7,5 % anses ha en hög risk för 10-åriga aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökabstinens
Tidsram: 12 månader
Upphörande av rökvanor inklusive icke-nikotin och elektroniska cigaretter under de senaste 4 veckorna kommer att mätas vid 12 månader
12 månader
Förbättring av högkänsliga C-reaktiva proteinnivåer (hs-CRP) (mg/L) (hs-CRP-värde efter 12 månader som är justerat till baslinjevärdet)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas genom att fylla i World Health Organization Quality of Life-enkät. Minsta poäng är 122,77 och maximal poäng är 387,69 med högre värden anses vara bättre livskvalitet.
12 månader
Maximalt syreförbrukningsvärde efter 12 månader som är justerat till baslinjevärdet
Tidsram: 12 månader
Peak VO2 kommer att utvärderas genom kardiopulmonell träningstestning
12 månader
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Förekomst av dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, kardiovaskulär sjukhusvistelse
12 månader
Systoliska och diastoliska blodtrycksvärden (mmHg) efter 12 månader som är justerade till baslinjevärden
Tidsram: 12 månader
12 månader
Body mass index (BMI) (kg/m^2) nivå vid 12 månader som är justerad till baslinjenivån
Tidsram: 12 månader
12 månader
HbA1c (%) nivå vid 12 månader som är justerad till baslinjenivå
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fastande lipidnivåer i plasma (totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein och trigliserid) (mg/dL) efter 12 månader som är justerade till baslinjenivåerna
Tidsram: 12 månader
12 månader
Carotis intima-media tjockleksvärde (mm) vid 12 månader som är justerat till baslinjevärdet
Tidsram: 12 månader
Carotis intima-medias tjocklek kommer att utvärderas med ultraljud (USG)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Turkey

Samarbetspartners

Turk Telekomunikasyon A.Ş., Istanbul, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LiGHT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primärt förebyggande

Kliniska prövningar på Intervention med mobil teknik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera