Livsstilsintervention ved hjælp af mobil teknologi hos patienter med høj kardiovaskulær risiko (LIGHT)
18. april 2020 opdateret af: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne intervention ved hjælp af mobilteknologi (IMT) plus sædvanlig pleje med kun sædvanlig pleje hos patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Efterforskere antager, at IMT plus sædvanlig pleje reducerer CVD-risikoen og forbedrer de sekundære resultater i denne population gennem 12 måneders opfølgningsperiode.
Patienter præsenteret for ambulatorier på et tertiært hospital (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Istanbul, Tyrkiet), som blev anset for at være kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Berettigelseskriterierne er; Patienter mellem 20 og 79 år, som er i høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (10 års risiko for ASCVD ≥ 7,5%).
Patienter med tidligere CVD-hændelser (myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-by-pass-transplantation, slagtilfælde og perifer arteriesygdom), graviditet, kommunikationsproblemer, alvorlige neuropsykiatriske problemer og kronisk nyresygdom er udelukket fra undersøgelsen.
Derudover er patienter, der ikke er i stand til at bruge smartphone-telefon, også udelukket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af høj risiko for hjerte-kar-sygdomme (ASCVD-risikoscore > 7,5%).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation, slagtilfælde og perifer arteriesygdom.
- Graviditet
- Patienter med kommunikationsproblemer eller svære neuropsykiatriske problemer
- Patienter med kronisk nyresygdom
- Patienter, der anses for ude af stand til at bruge smartphone
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervention ved hjælp af mobilteknologi (IMT) plus sædvanlig pleje
Hver undersøgelsespatient, der er randomiseret til IMT plus sædvanlig plejegruppe, vil modtage en gruppe smarte enheder, herunder mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Tyrkiet), armbånd (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Kina), vægtskala (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) og blodtryksmåler (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
|
Hver undersøgelsespatient, der er randomiseret til IMT plus sædvanlig plejegruppe, vil modtage en gruppe smarte enheder, herunder mobiltelefon (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Tyrkiet), armbånd (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, Kina), vægtskala (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Kina) og blodtryksmåler (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
|
|
Ingen indgriben: Kun sædvanlig pleje
Patienter, der er randomiseret til kun sædvanlig plejegruppe, vil modtage retningslinje-standardiseret medicin og livsstilsanbefalinger.
Kardiovaskulær risikostyring og overholdelse af medicin- og livsstilsanbefalinger vil blive vurderet og kontrolleret af tre kardiologer i kliniske besøg udført efter 6 og 12 måneder.
I de nødvendige tilfælde vil der blive foretaget rådgivning til andre specialer til rygestop og vægtkontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) risikoscore for individuelle patienter efter 12 måneder, der er justeret til baseline ASCVD risikoscore.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienter med ASCVD-risikoscore på >7,5 % anses for at have en høj risiko for 10-årige aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røgafholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Ophør med rygevaner inklusive ikke-nikotin og elektroniske cigaretter i løbet af de sidste 4 uger vil blive målt til 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forbedring i højfølsomme C-reaktive proteinniveauer (hs-CRP) (mg/L) (hs-CRP-værdi efter 12 måneder, der er justeret til basislinjeværdi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet vil blive evalueret ved at udfylde World Health Organization Quality of Life spørgeskema.
Minimumsscore er 122,77 og maksimumscore er 387,69 med højere værdier betragtes som bedre livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Maksimal iltforbrugsværdi efter 12 måneder, der er justeret til basisværdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Peak VO2 vil blive evalueret ved kardio-pulmonal træningstest
|
12 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsforekomst, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulær indlæggelse
|
12 måneder
|
|
Systoliske og diastoliske blodtryksværdier (mmHg) efter 12 måneder, der er justeret til basislinjeværdier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Body mass index (BMI) (kg/m^2) niveau efter 12 måneder, der er justeret til baseline niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
HbA1c (%) niveau efter 12 måneder, der er justeret til baseline niveau
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fastende lipidniveauer i plasma (total kolesterol, lipoprotein med lav densitet, lipoprotein med høj densitet og trigliserid) (mg/dL) efter 12 måneder, der er justeret til baseline-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Carotis intima-media tykkelse (mm) værdi ved 12 måneder, der er justeret til basislinjeværdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Carotis intima-media tykkelse vil blive evalueret ved ultralyd (USG)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- LiGHT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .