Interwencja dotycząca stylu życia z wykorzystaniem technologii mobilnych u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (LIGHT)
18 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
W niniejszym badaniu badacze mają na celu porównanie interwencji z wykorzystaniem technologii mobilnej (IMT) oraz zwykłej opieki ze zwykłą opieką u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Badacze wysuwają hipotezę, że IMT w połączeniu ze zwykłą opieką zmniejsza ryzyko CVD i poprawia drugorzędowe wyniki w tej populacji w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Pacjenci zgłaszani do poradni w szpitalu trzeciego stopnia (dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Stambuł, Turcja), którzy zostali uznani za kwalifikujących się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania.
Kryteria kwalifikowalności to; Pacjenci w wieku od 20 do 79 lat, u których występuje duże ryzyko CVD (10-letnie ryzyko ASCVD ≥ 7,5%).
Pacjenci z wcześniejszymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, udar i choroba tętnic obwodowych), ciąża, problemy z komunikacją, ciężkie problemy neuropsychiatryczne i przewlekła choroba nerek są wykluczeni z badania.
Ponadto wykluczeni są również pacjenci, którzy nie mogą korzystać ze smartfona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wysokiego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wskaźnik ryzyka ASCVD > 7,5%).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową, operacją wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, udarem i chorobą tętnic obwodowych.
- Ciąża
- Pacjenci z problemami komunikacyjnymi lub poważnymi problemami neuropsychiatrycznymi
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
- Pacjenci, którzy są uważani za niezdolnych do korzystania ze smartfona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: interwencja z wykorzystaniem technologii mobilnej (IMT) plus zwykła opieka
Każdy pacjent biorący udział w badaniu, który zostanie losowo przydzielony do IMT oraz zwykłej grupy opieki, otrzyma grupę inteligentnych urządzeń, w tym telefon komórkowy (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turcja), opaskę na nadgarstek (pasek Xiaomi 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Pekin, Chiny), waga (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Chiny) i ciśnieniomierz (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Tajwan).
|
Każdy pacjent biorący udział w badaniu, który zostanie losowo przydzielony do IMT oraz zwykłej grupy opieki, otrzyma grupę inteligentnych urządzeń, w tym telefon komórkowy (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turcja), opaskę na nadgarstek (pasek Xiaomi 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Pekin, Chiny), waga (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Chiny) i ciśnieniomierz (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Tajwan)
|
|
Brak interwencji: Tylko zwykła pielęgnacja
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki, otrzymają wystandaryzowane leki i zalecenia dotyczące stylu życia.
Zarządzanie ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących leków i stylu życia będzie oceniane i kontrolowane przez trzech kardiologów podczas wizyt klinicznych przeprowadzanych po 6 i 12 miesiącach.
W koniecznych przypadkach przeprowadzone zostaną konsultacje innych specjalności w celu zaprzestania palenia tytoniu i kontroli wagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) u poszczególnych pacjentów po 12 miesiącach, która jest dostosowana do wyjściowej punktacji ryzyka ASCVD.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uważa się, że pacjenci ze wskaźnikiem ryzyka ASCVD >7,5% mają wysokie ryzyko 10-letnich miażdżycowych chorób sercowo-naczyniowych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja od dymu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprzestanie nawyków palenia, w tym papierosów beznikotynowych i elektronicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni, będzie mierzone po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Poprawa wysokoczułych poziomów białka C-reaktywnego (hs-CRP) (mg/l) (wartość hs-CRP po 12 miesiącach dostosowana do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona poprzez wypełnienie kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Minimalny wynik to 122,77, a maksymalny 387,69, przy czym wyższe wartości są uważane za lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Szczytowa wartość zużycia tlenu po 12 miesiącach, która jest dostosowana do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szczytowe VO2 zostanie ocenione za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
|
12 miesięcy
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wystąpienie zgonu, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja sercowo-naczyniowa
|
12 miesięcy
|
|
Skurczowe i rozkurczowe wartości ciśnienia krwi (mmHg) po 12 miesiącach, które są dostosowane do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2) po 12 miesiącach dostosowany do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom HbA1c (%) po 12 miesiącach, który jest dostosowany do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Stężenia lipidów w osoczu na czczo (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości i trigliserid) (mg/dl) po 12 miesiącach, które są dostosowane do poziomów wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wartość grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (mm) po 12 miesiącach, która jest dostosowana do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej zostanie oceniona za pomocą ultrasonografii (USG)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LiGHT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .