Intervención en el estilo de vida mediante tecnología móvil en pacientes con alto riesgo cardiovascular (LIGHT)
18 de abril de 2020 actualizado por: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
En el presente estudio, los investigadores pretenden comparar la intervención con tecnología móvil (IMT) más la atención habitual con solo la atención habitual en pacientes con alto riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la TMI más la atención habitual reduce el riesgo de ECV y mejora los resultados secundarios en esta población durante un período de seguimiento de 12 meses.
Pacientes presentados a las consultas externas en un hospital terciario (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Research and Training Hospital, Estambul, Turquía) que se consideraron elegibles de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio.
El criterio de elegibilidad es; Pacientes entre 20 y 79 años con alto riesgo de ECV (10 años de riesgo ASCVD ≥ 7,5%).
Se excluyen del estudio los pacientes con eventos CVD previos (infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, operación de injerto de by-pass de arteria coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica), embarazo, problemas de comunicación, problemas neuropsiquiátricos graves y enfermedad renal crónica.
Además, también se excluyen los pacientes que no pueden usar un teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de alto riesgo de enfermedades cardiovasculares (puntuación de riesgo ASCVD > 7,5%).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con eventos cardiovasculares previos que incluyen infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, operación de injerto de derivación de arteria coronaria, accidente cerebrovascular y enfermedad arterial periférica.
- El embarazo
- Pacientes con problemas de comunicación o problemas neuropsiquiátricos severos
- Pacientes con enfermedad renal crónica
- Pacientes que son considerados por no poder usar un teléfono inteligente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: intervención mediante tecnología móvil (IMT) más atención habitual
Los pacientes de cada estudio que se asignan al azar a IMT más el grupo de atención habitual recibirán un grupo de dispositivos inteligentes que incluyen un teléfono móvil (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turquía), una pulsera (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, China), báscula (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) y tensiómetro (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwán).
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Los pacientes de cada estudio que se asignan al azar a IMT más el grupo de atención habitual recibirán un grupo de dispositivos inteligentes que incluyen un teléfono móvil (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turquía), una pulsera (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Beijing, China), báscula (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, China) y tensiómetro (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwán)
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Sin intervención: Solo atención habitual
Los pacientes que se asignan al azar solo al grupo de atención habitual recibirán recomendaciones de estilo de vida y medicamentos estandarizados por las guías.
El manejo del riesgo cardiovascular y el cumplimiento de las recomendaciones de medicación y estilo de vida serán evaluados y controlados por tres cardiólogos en visitas clínicas realizadas a los 6 y 12 meses.
Para los casos necesarios se realizará asesoramiento a otras especialidades para el abandono del hábito tabáquico y control de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) de pacientes individuales a los 12 meses que se ajusta a la puntuación de riesgo de ASCVD inicial.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera que los pacientes con una puntuación de riesgo de ASCVD >7,5 % tienen un alto riesgo de enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas a 10 años.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de humo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cese de los hábitos de fumar, incluidos los cigarrillos sin nicotina y electrónicos durante las últimas 4 semanas, se medirá a los 12 meses.
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12 meses
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Mejora en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) (mg/L) (valor de PCR-hs a los 12 meses que se ajusta al valor basal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se evaluará completando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud.
La puntuación mínima es 122,77 y la puntuación máxima es 387,69, siendo los valores más altos considerados como mejor calidad de vida.
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12 meses
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Valor máximo de consumo de oxígeno a los 12 meses que se ajusta al valor de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El VO2 máximo se evaluará mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
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12 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ocurrencia de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización cardiovascular
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12 meses
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Valores de presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) a los 12 meses que se ajustan a los valores basales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de índice de masa corporal (IMC) (kg/m^2) a los 12 meses que se ajusta al nivel de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Nivel de HbA1c (%) a los 12 meses que se ajusta al nivel de referencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Niveles plasmáticos de lípidos en ayunas (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad y trigliserida) (mg/dL) a los 12 meses que se ajustan a los niveles basales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valor del grosor íntima-media de la carótida (mm) a los 12 meses que se ajusta al valor basal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grosor íntima-media de la carótida se evaluará mediante ultrasonografía (USG)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LiGHT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .