Intervention sur le style de vie utilisant la technologie mobile chez les patients à haut risque cardiovasculaire (LIGHT)
18 avril 2020 mis à jour par: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
Dans la présente étude, les chercheurs visent à comparer l'intervention utilisant la technologie mobile (IMT) plus les soins habituels avec uniquement les soins habituels chez les patients présentant un risque élevé de maladies cardiovasculaires (MCV).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'IMT plus les soins habituels réduisent le risque de MCV et améliorent les résultats secondaires dans cette population pendant 12 mois de période de suivi.
Les patients présentés aux cliniques externes d'un hôpital tertiaire (Dr.
Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery and Training Hospital, Istanbul, Turquie) qui ont été considérés comme éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits à l'étude.
Les critères d'éligibilité sont ; Patients âgés de 20 à 79 ans à haut risque de MCV (risque de MCV sur 10 ans ≥ 7,5 %).
Les patients ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, intervention coronarienne percutanée, pontage coronarien, accident vasculaire cérébral et maladie artérielle périphérique), grossesse, problèmes de communication, problèmes neuropsychiatriques graves et maladie rénale chronique sont exclus de l'étude.
De plus, les patients qui ne peuvent pas utiliser de téléphone intelligent sont également exclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
320
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un risque élevé de maladies cardiovasculaires (score de risque ASCVD > 7,5 %).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'événements cardiovasculaires, y compris un infarctus du myocarde, une intervention coronarienne percutanée, une opération de pontage coronarien, un accident vasculaire cérébral et une maladie artérielle périphérique.
- Grossesse
- Patients ayant des problèmes de communication ou des problèmes neuropsychiatriques graves
- Patients atteints de maladie rénale chronique
- Patients considérés comme incapables d'utiliser un téléphone intelligent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: intervention utilisant la technologie mobile (IMT) plus les soins habituels
Chaque patient de l'étude randomisé dans l'IMT plus le groupe de soins habituels recevra un groupe d'appareils intelligents, notamment un téléphone portable (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turquie), un bracelet (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Pékin, Chine), pèse-personne (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Chine) et tensiomètre (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Comté de Taipei, Taïwan).
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Chaque patient de l'étude randomisé dans l'IMT plus le groupe de soins habituels recevra un groupe d'appareils intelligents, notamment un téléphone portable (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turquie), un bracelet (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Pékin, Chine), pèse-personne (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Chine) et tensiomètre (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Comté de Taipei, Taïwan)
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Aucune intervention: Seuls les soins habituels
Les patients randomisés dans le seul groupe de soins habituels recevront des médicaments standardisés et des recommandations sur le mode de vie.
La gestion du risque cardiovasculaire et l'observance de la médication et des recommandations de style de vie seront évaluées et contrôlées par trois cardiologues lors de visites cliniques effectuées à 6 et 12 mois.
Pour les cas nécessaires, des conseils vers d'autres spécialités seront effectués pour le sevrage tabagique et la gestion du poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) de patients individuels à 12 mois, ajusté au score de risque ASCVD de base.
Délai: 12 mois
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Les patients avec un score de risque ASCVD > 7,5 % sont considérés comme ayant un risque élevé de maladies cardiovasculaires athérosclérotiques à 10 ans.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstention de fumer
Délai: 12 mois
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L'arrêt des habitudes tabagiques, y compris les cigarettes sans nicotine et électroniques au cours des 4 dernières semaines, sera mesuré à 12 mois
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12 mois
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Amélioration des taux de protéine C réactive hautement sensible (hs-CRP) (mg/L) (valeur hs-CRP à 12 mois ajustée à la valeur initiale)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 12 mois
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La qualité de vie sera évaluée en remplissant le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Le score minimum est de 122,77 et le score maximum est de 387,69, les valeurs les plus élevées étant considérées comme une meilleure qualité de vie.
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12 mois
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Valeur maximale de consommation d'oxygène à 12 mois ajustée à la valeur de référence
Délai: 12 mois
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Le pic de VO2 sera évalué par des tests d'effort cardio-pulmonaire
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12 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Occurrence de décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation cardiovasculaire
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12 mois
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Valeurs de tension artérielle systolique et diastolique (mmHg) à 12 mois ajustées aux valeurs de référence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau d'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m^2) à 12 mois ajusté au niveau de référence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Niveau d'HbA1c (%) à 12 mois ajusté au niveau de référence
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux plasmatiques de lipides à jeun (cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et trigliséride) (mg/dL) à 12 mois ajustés aux niveaux de base
Délai: 12 mois
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12 mois
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Valeur de l'épaisseur de l'intima-média de la carotide (mm) à 12 mois ajustée à la valeur de référence
Délai: 12 mois
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L'épaisseur de l'intima-média de la carotide sera évaluée par échographie (USG)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Première publication (Réel)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LiGHT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .