Intervence v oblasti životního stylu pomocí mobilních technologií u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (LIGHT)
18. dubna 2020 aktualizováno: Ahmet İlker Tekkeşin, Ministry of Health, Turkey
V této studii se výzkumníci zaměřují na srovnání intervence pomocí mobilní technologie (IMT) plus obvyklá péče s pouze obvyklou péčí u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Vyšetřovatelé předpokládají, že IMT plus obvyklá péče snižuje riziko KVO a zlepšuje sekundární výsledky v této populaci po dobu 12 měsíců sledování.
Pacienti se dostavili do ambulancí v terciární nemocnici (Dr.
Siyami Ersek Výzkumná a školicí nemocnice pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii, Istanbul, Turecko), kteří byli považováni za způsobilé podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do studie.
Kritériem způsobilosti je; Pacienti ve věku 20 až 79 let, kteří mají vysoké riziko KVO (riziko 10 let ASCVD ≥ 7,5 %).
Ze studie jsou vyloučeni pacienti s předchozími kardiovaskulárními příhodami (infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, operace bypassu koronární tepny, cévní mozková příhoda a onemocnění periferních tepen), těhotenství, problémy s komunikací, závažné neuropsychiatrické problémy a chronické onemocnění ledvin.
Kromě toho jsou vyloučeni i pacienti, kteří nemohou používat chytrý telefon.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Dr. Siyami Ersek thoracic and cardiovascular surgery research and training hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost vysokého rizika kardiovaskulárních onemocnění (skóre rizika ASCVD > 7,5 %).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími kardiovaskulárními příhodami včetně infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, cévní mozkové příhody a onemocnění periferních artérií.
- Těhotenství
- Pacienti s komunikačními problémy nebo závažnými neuropsychiatrickými problémy
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že nemohou používat chytrý telefon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zásah pomocí mobilní technologie (IMT) plus běžná péče
Každý pacient ve studii, který je randomizován do skupiny IMT plus obvyklé pečovatelské skupiny, obdrží skupinu chytrých zařízení včetně mobilního telefonu (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turecko), náramku (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Čína), váhu (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Čína) a monitor krevního tlaku (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan).
|
Každý pacient ve studii, který je randomizován do skupiny IMT plus obvyklé pečovatelské skupiny, obdrží skupinu chytrých zařízení včetně mobilního telefonu (Vestel Venus e2) (Vestel, Manisa, Turecko), náramku (Xiaomi band 2) (Beijing Xiaomi Technology Co., Peking, Čína), váhu (Bluecat, Yongkang Tiansheng Electronic Co., Zhejiang, Čína) a monitor krevního tlaku (Clever Chek TD-3250) (TaiDoc Technology Co., Taipei County, Taiwan)
|
|
Žádný zásah: Pouze běžná péče
Pacienti, kteří jsou randomizováni pouze do skupiny obvyklé péče, obdrží léky standardizované podle pokynů a doporučení týkající se životního stylu.
Řízení kardiovaskulárního rizika a dodržování doporučení ohledně léčby a životního stylu budou hodnoceny a kontrolovány třemi kardiology při klinických návštěvách provedených po 6 a 12 měsících.
V nezbytných případech bude provedeno poradenství k dalším specializacím pro odvykání kouření a regulaci hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) jednotlivých pacientů po 12 měsících, které je upraveno na výchozí skóre rizika ASCVD.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacienti s rizikovým skóre ASCVD > 7,5 % jsou považováni za pacienty s vysokým rizikem 10letého aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence kouře
Časové okno: 12 měsíců
|
Odvykání kouření včetně nenikotinových a elektronických cigaret během posledních 4 týdnů bude měřeno po 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
Zlepšení hladiny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP) (mg/l) (hodnota hs-CRP po 12 měsících, která je upravena na výchozí hodnotu)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena vyplněním dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace.
Minimální skóre je 122,77 a maximální skóre je 387,69, přičemž vyšší hodnoty jsou považovány za lepší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Maximální hodnota spotřeby kyslíku za 12 měsíců, která je upravena na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vrchol VO2 bude vyhodnocen testem kardiopulmonální zátěže
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt úmrtí, infarkt myokardu, Cévní mozková příhoda, kardiovaskulární hospitalizace
|
12 měsíců
|
|
Hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) po 12 měsících, které jsou upraveny na výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2) po 12 měsících, která je upravena na výchozí úroveň
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Hladina HbA1c (%) po 12 měsících, která je upravena na výchozí hladinu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Hladiny lipidů v plazmě nalačno (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou a trigliserid) (mg/dl) po 12 měsících, které jsou upraveny na výchozí hodnoty
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Hodnota tloušťky Carotis intima-media (mm) po 12 měsících, která je upravena na výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
|
Tloušťka carotis intima-media bude hodnocena ultrasonograficky (USG)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LiGHT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .