수술 전 장기 Octreotide와 수술 후 단기 Octreotide 병용이 췌장절제술 후 합병증에 미치는 영향. 전향적 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 중국 암 재단(Cancer Foundation of China)이 자금을 지원합니다. 임상시험은 clinicaltrail.gov에 등록할 준비가 되어 있습니다.
품질 보증 계획: 모든 참가자는 두 명의 숙련된 조사관에 의해 등록되거나 제외됩니다. 그리고 두 명의 조사관이 데이터의 기록을 포함하여 트레일의 모든 단계에 참여했으며 조사관은 데이터를 비교하게 됩니다. 데이터가 일치하면 조사관은 데이터를 기록합니다. 그렇지 않은 경우 두 조사관이 데이터를 확인하고 결정합니다. 모든 단계와 데이터는 국립 암 센터/암 병원, 중국 의학 아카데미의 연구 및 재무 부서 직원이 현장에서 모니터링하고 감사합니다.
데이터 확인: 조사관은 레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대해 미리 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교합니다. 데이터를 의료 기록 및 전자 사례 보고서 양식을 포함한 외부 데이터 소스와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.
변수의 소스, 코딩 정보 및 정상 범위(해당하는 경우)를 포함하여 레지스트리에서 사용하는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전입니다.
참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차. 모든 등록 작업은 특정 단계에 따라 숙련된 두 명의 조사관이 수행합니다.
효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가. 장점과 단점을 구분하는 공식에 따르면 조사자는 트레일에 참여하기 위해 최소 70명의 참가자가 필요합니다.
조사관은 이전 경험에 따라 약 150명의 참가자를 모집할 수 있습니다.
누락된 데이터에 대한 계획: 조사자는 가능한 한 많은 데이터를 수집하고 조사자는 모집에 협조할 수 없는 참가자를 제외합니다. 그리고 조사관은 데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 누락된 것으로 보고되는 통계 원칙에 따라 상황을 관리합니다.
통계적 분석 방안 : Kaplan-Meier 방법을 이용하여 두 군간의 생존기간의 차이를 분석하고 카이제곱검정으로 두 군의 국소조절율을 비교한다. 통계분석은 IBM SPSS Statistics(version 20; IBM, Chicago, USA)를 이용하여 수행하였다. 유의 수준은 P < 0.05로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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연락하다:
- Chen Yingtai, PhD
- 전화번호: +8618600258827
- 이메일: yingtai.chen@hotmail.com
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연락하다:
- Zhao Yajie, PhD
- 전화번호: +8617319303256
- 이메일: zhaoyajielancet@163.com
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수석 연구원:
- Wang chengfeng, BA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 췌장 절제술 환자
제외 기준:
- 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 경우 원격 장기 전이가 있는 경우 수술을 견딜 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 그룹
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수술 1주일 전 장주기 옥트레오타이드 20mg과 수술 후 5일 동안 단주기 옥트레오타이드 0.3mg을 병용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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췌장 누공
기간: 수술 후 3주
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수술 후 3주
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지연된 위 배출
기간: 수술 후 3주
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수술 후 3주
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복강내 체액 저류
기간: 수술 후 3주
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수술 후 3주
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상처 감염
기간: 수술 후 3주
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수술 후 3주
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담즙 누출
기간: 수술 후 3주
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수술 후 3주
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복부 출혈
기간: 수술 후 3주
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수술 후 3주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wang Chengfeng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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췌장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국