- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03398941
Leikkausta edeltävän pitkän ajanjakson oktreotidin ja leikkauksen jälkeisen lyhytaikaisen oktreotidin vaikutus haiman poiston jälkeisiin komplikaatioihin. Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen rahoittaa Kiinan syöpäsäätiö. Koe on valmis rekisteröitäväksi osoitteessa klinikantrail.gov.
Laadunvarmistussuunnitelma: kaksi kokenutta tutkijaa merkitsee tai sulkee jokaisen osallistujan mukaan. Ja kaksi tutkijaa osallistui kaikkiin polun vaiheisiin, mukaan lukien tietojen kirjaamiseen, ja tutkijat vertaavat tietoja. Jos tiedot ovat johdonmukaisia, tutkijat tallentavat tiedot; jos ei, kaksi tutkijaa tarkistaisivat tiedot ja päättävät niistä. Kiinan lääketieteen akatemian kansallisen syöpäkeskuksen/syöpäsairaalan tutkimus- ja talousosaston työntekijät valvovat ja tarkastavat kaikkia vaiheita ja tietoja.
Tietojen tarkistus: tutkijat vertaavat rekisteriin syötettyjä tietoja ennalta määritettyihin sääntöihin vaihteluvälin tai johdonmukaisuuden osalta rekisterin muiden tietokenttien kanssa. Lähdetietojen todentaminen rekisteritietojen tarkkuuden, täydellisyyden tai edustavuuden arvioimiseksi vertaamalla tietoja ulkoisiin tietolähteisiin, mukaan lukien potilastiedot ja sähköiset tapausraporttilomakkeet.
Tietosanakirja, joka sisältää yksityiskohtaiset kuvaukset jokaisesta rekisterin käyttämästä muuttujasta, mukaan lukien muuttujan lähde, koodaustiedot ja tarvittaessa normaalit alueet.
Vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat rekisteritoimintoja ja analysointitoimintoja, kuten osallistujien rekrytointia, tiedonkeruuta, tiedonhallintaa, data-analyysiä, haittatapahtumien raportointia ja muutosten hallintaa. Kaikki rekisteritoiminnot suoritettaisiin tiettyjen vaiheiden mukaisesti ja kahden kokeneen tutkijan toimesta.
Otoskoon arviointi, jolla määritetään vaikutuksen osoittamiseen tarvittava osallistujien lukumäärä tai osallistumisvuodet. Edut ja haitat erottelevan kaavan mukaan tutkijat tarvitsevat vähintään 70 osallistujaa osallistuakseen polkuun.
Tutkijat voivat rekrytoida noin 150 osallistujaa aikaisempien kokemusten mukaan.
Suunnittele puuttuvat tiedot: tutkijat keräävät mahdollisimman paljon tietoa, ja tutkijat sulkevat pois osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä rekrytointiin. Ja tutkijat hallitsevat tilanteita tilastollisten periaatteiden mukaisesti, joissa muuttujat ilmoitetaan puuttuviksi, ei-saatavilla, "ei raportoituiksi", tulkittamattomiksi tai niiden katsotaan puuttuviksi tietojen epäjohdonmukaisuuden tai vaihteluvälin ulkopuolisten tulosten vuoksi.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: Kaplan-Meier-menetelmää käytettäisiin analysoimaan kahden ryhmän eloonjäämisajan eroa, ja näiden kahden ryhmän paikallista kontrollisuhdetta verrattaisiin khin neliötestillä. Tilastolliset analyysit suoritettaisiin käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 20; IBM, Chicago, USA). Merkitystaso määritellään P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Yingtai, PhD
- Puhelinnumero: +8618600258827
- Sähköposti: yingtai.chen@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhao Yajie, PhD
- Puhelinnumero: +8617319303256
- Sähköposti: zhaoyajielancet@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Yingtai, PhD
- Puhelinnumero: +8618600258827
- Sähköposti: yingtai.chen@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao Yajie, PhD
- Puhelinnumero: +8617319303256
- Sähköposti: zhaoyajielancet@163.com
-
Päätutkija:
- Wang chengfeng, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimapoistopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidettu kemoterapialla tai sädehoidolla ennen Kaukoetäpesäkkeitä Ei siedä leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
|
Pitkäkestoinen oktreotidi 20 mg viikkoa ennen leikkausta ja lyhytaikainen oktreotidi 0,3 mg viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
haiman fisteli
Aikaikkuna: kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen
Aikaikkuna: kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
vatsansisäiset nestekeräykset
Aikaikkuna: kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
haavatulehdus
Aikaikkuna: kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sappivuoto
Aikaikkuna: kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vatsan verenvuoto
Aikaikkuna: kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Chengfeng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2017L01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .