- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03398941
El efecto de la octreotida preoperatoria de período largo combinada con la octreotida postoperatoria de período corto sobre las complicaciones después de la pancreatectomía. Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo está financiado por la Fundación del Cáncer de China. El ensayo está preparado para ser registrado en Clinicaltrail.gov.
Plan de garantía de calidad: cada participante es inscrito o excluido por dos investigadores practicantes. Y dos investigadores participaron en todos los pasos del proceso, incluido el registro de los datos, y los investigadores compararán los datos. Si los datos son consistentes, los investigadores registrarían los datos; en caso contrario, los dos investigadores comprobarían y decidirían los datos. Todos los pasos y datos son monitoreados y auditados en el sitio por los trabajadores del departamento financiero y de investigación del Centro Nacional del Cáncer/Hospital del Cáncer, Academia China de Ciencias Médicas.
Verificación de datos: los investigadores comparan los datos ingresados en el registro con las reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro. Verificación de datos de origen para evaluar la precisión, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas, incluidos los registros médicos y los formularios de informes de casos electrónicos.
Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación y los rangos normales, si corresponde.
Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de participantes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios. Todas las operaciones de registro se realizarían de acuerdo con pasos específicos y por dos investigadores experimentados.
Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto. Según la fórmula para diferenciar ventajas y desventajas, los investigadores necesitan al menos 70 participantes para participar en el recorrido.
Los investigadores pueden reclutar a unos 150 participantes según experiencias anteriores.
Plan para datos faltantes: los investigadores recopilarían la mayor cantidad de datos posible y excluirían a los participantes que no pueden cooperar en el reclutamiento. Y los investigadores manejan situaciones de acuerdo con principios estadísticos donde las variables se informan como faltantes, no disponibles, "no informadas", no interpretables o consideradas como faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango.
Plan de análisis estadístico: el método de Kaplan-Meier se usaría para analizar la diferencia del tiempo de supervivencia entre los dos grupos, y la tasa de control local de los dos grupos se compararía mediante la prueba de chi cuadrado. Los análisis estadísticos se realizarían utilizando IBM SPSS Statistics (versión 20; IBM, Chicago, EE. UU.). El nivel de significación se define como P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Yingtai, PhD
- Número de teléfono: +8618600258827
- Correo electrónico: yingtai.chen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhao Yajie, PhD
- Número de teléfono: +8617319303256
- Correo electrónico: zhaoyajielancet@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contacto:
- Chen Yingtai, PhD
- Número de teléfono: +8618600258827
- Correo electrónico: yingtai.chen@hotmail.com
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Contacto:
- Zhao Yajie, PhD
- Número de teléfono: +8617319303256
- Correo electrónico: zhaoyajielancet@163.com
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Investigador principal:
- Wang chengfeng, BA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatectomía
Criterio de exclusión:
- Tratado antes con quimioterapia o radioterapia Con metástasis en órganos distantes No tolera la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo combinado
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Octreotide de período largo 20 mg una semana antes de la operación combine Octreotide de período corto 0,3 mg durante los cinco días posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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fístula pancreática
Periodo de tiempo: tres semanas después de la operación
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tres semanas después de la operación
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vaciamiento gástrico retardado
Periodo de tiempo: tres semanas después de la operación
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tres semanas después de la operación
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colecciones de líquido intraabdominal
Periodo de tiempo: tres semanas después de la operación
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tres semanas después de la operación
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: tres semanas después de la operación
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tres semanas después de la operación
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Fuga de bilis
Periodo de tiempo: tres semanas después de la operación
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tres semanas después de la operación
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Sangrado abdominal
Periodo de tiempo: tres semanas después de la operación
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tres semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Chengfeng, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2017L01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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