膵臓切除後の合併症に対する術前の長期オクトレオチドと術後の短期オクトレオチドの併用の効果。前向き多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、中国がん基金から資金提供を受けています。 この試験は、clinicaltrail.gov に登録する準備ができています。
品質保証計画: すべての参加者は、2 人の熟練した調査員によって登録または除外されます。 そして、データの記録を含め、トレイルのすべてのステップに 2 人の調査員が参加し、調査員はデータを比較します。 データに一貫性がある場合、調査員はデータを記録します。そうでない場合、データは 2 人の研究者によってチェックされ、決定されます。 すべての手順とデータは、中国医学科学院の国立がんセンター/がん病院の研究および財務部門の職員によって現場で監視および監査されています。
データ チェック: 調査員は、レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前に定義されたルールと比較します。 医療記録や電子症例報告フォームなどの外部データ ソースとデータを比較することにより、レジストリ データの正確性、完全性、または代表性を評価するためのソース データ検証。
変数のソース、コーディング情報、関連する場合は正常範囲など、レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリ。
参加者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順。 すべてのレジストリ操作は、特定の手順に従って、熟練した 2 人の調査員によって行われます。
効果を実証するために必要な参加者数または参加年数を特定するためのサンプルサイズ評価。 長所と短所を区別する公式によると、調査員はトレイルに参加するには少なくとも70人の参加者が必要です。
調査員は、以前の経験によると、約 150 人の参加者を募集できます。
欠落しているデータの計画: 調査員はできるだけ多くのデータを収集し、調査員は募集に協力できない参加者を除外します。 また、研究者は、データの不一致や範囲外の結果のために、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈できない、または欠落していると見なされる統計原則に従って状況を管理します。
統計分析計画: Kaplan-Meier 法を使用して 2 つのグループ間の生存時間の差を分析し、2 つのグループの局所制御率をカイ 2 乗検定で比較します。 統計分析は、IBM SPSS Statistics (バージョン 20; IBM、シカゴ、米国) を使用して実行されます。 有意水準は P < 0.05 として定義されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Chen Yingtai, PhD
- 電話番号：+8618600258827
- メール：yingtai.chen@hotmail.com
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コンタクト：
- Zhao Yajie, PhD
- 電話番号：+8617319303256
- メール：zhaoyajielancet@163.com
-
主任研究者：
- Wang chengfeng, BA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膵臓切除患者
除外基準:
- 以前に化学療法または放射線療法による治療を受けた 遠隔臓器転移がある 手術に耐えられない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：複合グループ
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手術の1週間前に長期オクトレオチド20mg、術後5日間に短期オクトレオチド0.3mgを併用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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膵瘻
時間枠：術後3週間
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術後3週間
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胃内容排出の遅延
時間枠：術後3週間
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術後3週間
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腹腔内液の採取
時間枠：術後3週間
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術後3週間
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創傷感染
時間枠：術後3週間
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術後3週間
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胆汁漏れ
時間枠：術後3週間
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術後3週間
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腹部出血
時間枠：術後3週間
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術後3週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wang Chengfeng, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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