L'effetto dell'octreotide a lungo periodo preoperatorio combinato con l'octreotide a breve periodo postoperatorio sulle complicanze dopo pancreatectomia. Uno studio clinico prospettico multicentrico

Lo studio è finanziato dalla Cancer Foundation of China. Lo studio è pronto per essere registrato su clinicaltrail.gov.

Piano di garanzia della qualità: ogni partecipante è arruolato o escluso da due investigatori esperti. E due investigatori hanno partecipato a tutte le fasi del percorso, inclusa la registrazione dei dati, e gli investigatori confronteranno i dati. Se i dati sono coerenti, gli investigatori registrerebbero i dati; in caso contrario, i dati verrebbero controllati e decisi dai due investigatori. Tutti i passaggi e i dati sono monitorati in loco e verificati dai lavoratori del dipartimento di ricerca e finanziario del National Cancer Center/ Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Controllo dei dati: gli investigatori confrontano i dati inseriti nel registro rispetto a regole predefinite per l'intervallo o la coerenza con altri campi di dati nel registro. Verifica dei dati di origine per valutare l'accuratezza, la completezza o la rappresentatività dei dati del registro confrontando i dati con fonti di dati esterne, comprese le cartelle cliniche e i moduli elettronici di segnalazione dei casi.

Dizionario dei dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa l'origine della variabile, le informazioni di codifica e gli intervalli normali, se pertinenti.

Procedure operative standard per affrontare le operazioni del registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei partecipanti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento. Tutte le operazioni di registrazione verrebbero eseguite secondo passaggi specifici e da due investigatori esperti.

Valutazione della dimensione del campione per specificare il numero di partecipanti o gli anni dei partecipanti necessari per dimostrare un effetto. Secondo la formula per differenziare vantaggi e svantaggi, gli investigatori hanno bisogno di almeno 70 partecipanti per prendere parte al percorso.

Gli investigatori possono reclutare circa 150 partecipanti in base alle esperienze precedenti.

Piano per i dati mancanti: gli investigatori raccoglierebbero quanti più dati possibili e gli investigatori escludono i partecipanti che non possono collaborare al reclutamento. E gli investigatori gestiscono le situazioni secondo principi statistici in cui le variabili sono segnalate come mancanti, non disponibili, "non riportate", non interpretabili o considerate mancanti a causa dell'incoerenza dei dati o dei risultati fuori intervallo.

Piano di analisi statistica: il metodo Kaplan-Meier verrebbe utilizzato per analizzare la differenza del tempo di sopravvivenza tra i due gruppi e il tasso di controllo locale dei due gruppi verrebbe confrontato con il test del chi quadrato. Le analisi statistiche verrebbero eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics (versione 20; IBM, Chicago, USA). Il livello di significatività è definito come P <0,05.