Wpływ przedoperacyjnego długotrwałego oktreotydu w połączeniu z pooperacyjnym krótkim okresem oktreotydu na powikłania po pankreatektomii. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Badanie jest finansowane przez Cancer Foundation of China. Badanie jest przygotowywane do zarejestrowania na stronieclicaltrail.gov.

Plan zapewnienia jakości: każdy uczestnik jest zapisywany lub wykluczany przez dwóch doświadczonych badaczy. Dwóch badaczy uczestniczyło we wszystkich etapach śladu, w tym w zapisie danych, a badacze porównają dane. Jeśli dane są spójne, badacze rejestrują dane; jeśli nie, dane zostaną sprawdzone i rozstrzygnięte przez dwóch badaczy. Wszystkie kroki i dane są monitorowane na miejscu i audytowane przez pracowników działu badań i finansów Narodowego Centrum Onkologii / Szpitala Onkologicznego Chińskiej Akademii Nauk Medycznych.

Kontrola danych: śledczy porównują dane wprowadzone do rejestru z wcześniej określonymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze. Weryfikacja danych źródłowych w celu oceny dokładności, kompletności lub reprezentatywności danych rejestru poprzez porównanie danych z zewnętrznymi źródłami danych, w tym dokumentacją medyczną i elektronicznymi formularzami opisów przypadków.

Słownik danych, który zawiera szczegółowe opisy każdej zmiennej używanej przez rejestr, w tym źródło zmiennej, informacje o kodowaniu i normalne zakresy, jeśli ma to zastosowanie.

Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja uczestników, gromadzenie danych, zarządzanie danymi, analiza danych, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i zarządzanie zmianami. Wszystkie operacje w rejestrze byłyby wykonywane zgodnie z określonymi krokami i przez dwóch doświadczonych śledczych.

Ocena wielkości próby w celu określenia liczby uczestników lub lat uczestnictwa niezbędnych do wykazania efektu. Zgodnie ze wzorem na rozróżnienie zalet i wad, badacze potrzebują co najmniej 70 uczestników, aby wziąć udział w ścieżce.

Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami badacze mogą zrekrutować około 150 uczestników.

Zaplanuj brakujące dane: badacze zgromadzą jak najwięcej danych, a badacze wykluczą uczestników, którzy nie mogą współpracować przy rekrutacji. A badacze zarządzają sytuacjami zgodnie z zasadami statystycznymi, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, niemożliwe do interpretacji lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub wyników spoza zakresu.

Plan analizy statystycznej: Metoda Kaplana-Meiera zostałaby wykorzystana do analizy różnicy czasu przeżycia między dwiema grupami, a odsetek kontroli miejscowych obu grup zostałby porównany za pomocą testu chi-kwadrat. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu IBM SPSS Statistics (wersja 20; IBM, Chicago, USA). Poziom istotności określono jako P < 0,05.