Effekten av preoperativ langtidsoktreotid kombinert med postoperativ korttidsoktreotid på komplikasjoner etter pankreatektomi. En prospektiv, multisenter klinisk studie

Forsøket er finansiert av Cancer Foundation of China. Forsøket er forberedt på å bli registrert på clinicaltrail.gov.

Kvalitetssikringsplan: hver deltaker blir registrert eller ekskludert av to praktiserte etterforskere. Og to etterforskere deltok i alle trinn av stien, inkludert registreringen av dataene, og etterforskerne vil sammenligne dataene. Hvis dataene er konsistente, vil etterforskerne registrere dataene; hvis ikke, vil dataene bli kontrollert og bestemt av de to etterforskerne. Alle trinnene og dataene er stedsovervåket og revidert av arbeiderne ved forsknings- og finansavdelingen ved National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Datasjekk: etterforskerne sammenligner data som er lagt inn i registeret med forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller samsvar med andre datafelt i registeret. Verifisering av kildedata for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder, inkludert medisinske journaler og elektroniske saksrapportskjemaer.

Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon og normalområder hvis relevant.

Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, for eksempel rekruttering av deltakere, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering. Alle registeroperasjoner vil bli utført i henhold til spesifikke trinn, og av to praktiserte etterforskere.

Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt. I henhold til formelen for å skille fordeler og ulemper, trenger etterforskerne minst 70 deltakere for å delta i stien.

Etterforskerne kan rekruttere rundt 150 deltakere i henhold til tidligere erfaringer.

Plan for manglende data: etterforskerne skulle samle inn så mye data som mulig, og etterforskerne ekskluderer deltakerne som ikke kan samarbeide om rekruttering. Og etterforskerne håndterer situasjoner i henhold til statistiske prinsipper der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor rekkevidde.

Statistisk analyseplan: Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å analysere forskjellen i overlevelsestid mellom de to gruppene, og den lokale kontrollraten til de to gruppene vil bli sammenlignet med chi square test. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke IBM SPSS Statistics (versjon 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansnivået er definert som P < 0,05.