Effekten af ​​præoperativ langtids octreotid kombineret med postoperativ kort periode octreotid på komplikationerne efter pancreatektomi. Et prospektivt, multicenter klinisk forsøg

Forsøget er finansieret af Cancer Foundation of China. Forsøget er forberedt til at blive registreret på clinicaltrail.gov.

Kvalitetssikringsplan: hver deltager er tilmeldt eller udelukket af to praktiserede efterforskere. Og to efterforskere deltog i alle trin af sporet, inklusive registreringen af ​​dataene, og efterforskerne vil sammenligne dataene. Hvis dataene er konsistente, vil efterforskerne registrere dataene; hvis ikke, ville dataene blive kontrolleret og besluttet af de to efterforskere. Alle trin og data er stedovervåget og revideret af arbejderne fra forsknings- og finansafdelingen på National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences.

Datakontrol: Efterforskerne sammenligner data, der er indtastet i registret, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registret. Kildedataverifikation for at vurdere nøjagtigheden, fuldstændigheden eller repræsentativiteten af ​​registerdata ved at sammenligne dataene med eksterne datakilder, herunder lægejournaler og elektroniske sagsrapportformularer.

Dataordbog, der indeholder detaljerede beskrivelser af hver variabel, der bruges af registreringsdatabasen, inklusive kilden til variablen, kodningsoplysninger og normale intervaller, hvis det er relevant.

Standarddriftsprocedurer til at adressere registreringsoperationer og analyseaktiviteter, såsom rekruttering af deltagere, dataindsamling, datastyring, dataanalyse, rapportering for uønskede hændelser og ændringsstyring. Alle registreringsoperationer ville blive udført i henhold til specifikke trin og af to øvede efterforskere.

Prøvestørrelsesvurdering for at specificere antallet af deltagere eller deltagerår, der er nødvendigt for at påvise en effekt. Ifølge formlen for at adskille fordele og ulemper, skal efterforskerne have mindst 70 deltagere for at deltage i sporet.

Efterforskerne kan rekruttere omkring 150 deltagere ifølge tidligere erfaringer.

Plan for manglende data: Efterforskerne ville indsamle så meget data som muligt, og efterforskerne udelukker de deltagere, der ikke kan samarbejde om rekruttering. Og efterforskerne håndterer situationer i henhold til statistiske principper, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", utolkelige eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller resultater uden for rækkevidde.

Statistisk analyseplan: Kaplan-Meier-metoden ville blive brugt til at analysere forskellen i overlevelsestid mellem de to grupper, og den lokale kontrolrate for de to grupper ville blive sammenlignet med chi square test. Statistiske analyser vil blive udført ved at bruge IBM SPSS Statistics (version 20; IBM, Chicago, USA). Signifikansniveauet er defineret som P < 0,05.