术前长周期奥曲肽联合术后短周期奥曲肽对胰腺切除术后并发症的影响。前瞻性、多中心临床试验

该试验由中国癌症基金会资助。 该试验准备在 clinicaltrail.gov 上注册。

质量保证计划：每位参与者都由两名经验丰富的研究人员招募或排除。 并且有两名调查员参与了试验的所有步骤，包括数据的记录，调查员将对数据进行比对。 如果数据一致，调查人员将记录数据；如果没有，数据将由两名调查员检查并决定。 所有步骤和数据均由中国医学科学院肿瘤医院/肿瘤医院研究部和财务部的工作人员进行现场监控和审核。

数据检查：调查人员将输入注册表的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则进行比较。 源数据验证，通过将数据与外部数据源（包括医疗记录和电子病例报告表）进行比较来评估注册数据的准确性、完整性或代表性。

包含注册表使用的每个变量的详细描述的数据字典，包括变量的来源、编码信息和正常范围（如果相关）。

解决注册操作和分析活动的标准操作程序，例如参与者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。 所有注册操作都将根据特定步骤由两名经验丰富的调查员完成。

样本量评估，以指定证明效果所需的参与者数量或参与者年数。 根据优缺点公式，调查人员至少需要 70 名参与者参与追踪。

根据以往经验，研究者可招募约 150 名参与者。

Plan for missing data：调查者会收集尽可能多的数据，调查者排除不能配合招募的参与者。 调查人员根据统计原则管理变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或由于数据不一致或结果超出范围而被视为缺失的情况。

统计学分析方案：采用Kaplan-Meier法分析两组生存时间差异，采用卡方检验比较两组局部控制率。 将使用 IBM SPSS Statistics（版本 20；IBM，芝加哥，美国）进行统计分析。 显着性水平定义为 P < 0.05。