O efeito da octreotida pré-operatória de longo período combinada com a octreotida pós-operatória de curto período nas complicações após a pancreatectomia. Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico

O julgamento é financiado pela Cancer Foundation of China. O estudo está preparado para ser registrado no Clinicaltrail.gov.

Plano de garantia de qualidade: cada participante é inscrito ou excluído por dois investigadores experientes. E dois investigadores participaram de todas as etapas da trilha, incluindo o registro dos dados, e os investigadores irão comparar os dados. Se os dados forem consistentes, os investigadores registrariam os dados; caso contrário, os dados seriam verificados e decididos pelos dois investigadores. Todas as etapas e dados são monitorados no local e auditados pelos funcionários do departamento financeiro e de pesquisa do Centro Nacional de Câncer/Hospital do Câncer da Academia Chinesa de Ciências Médicas.

Verificação de dados: os investigadores comparam os dados inseridos no registro com regras predefinidas para alcance ou consistência com outros campos de dados no registro. Verificação de dados de origem para avaliar a precisão, integridade ou representatividade dos dados de registro, comparando os dados com fontes de dados externas, incluindo registros médicos e formulários eletrônicos de relato de caso.

Dicionário de dados que contém descrições detalhadas de cada variável usada pelo registro, incluindo a fonte da variável, informações de codificação e intervalos normais, se relevante.

Procedimentos operacionais padrão para tratar de operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, notificação de eventos adversos e gerenciamento de mudanças. Todas as operações de registro seriam feitas de acordo com etapas específicas e por dois investigadores experientes.

Avaliação do tamanho da amostra para especificar o número de participantes ou anos de participantes necessários para demonstrar um efeito. De acordo com a fórmula para diferenciar vantagens e desvantagens, os investigadores precisam de pelo menos 70 participantes para participar da trilha.

Os investigadores podem recrutar cerca de 150 participantes de acordo com experiências anteriores.

Planejar dados ausentes: os investigadores coletariam o máximo de dados possível e excluiriam os participantes que não pudessem cooperar no recrutamento. E os investigadores gerenciam situações de acordo com princípios estatísticos em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretáveis ​​ou consideradas ausentes devido à inconsistência de dados ou resultados fora do intervalo.

Plano de análise estatística: o método de Kaplan-Meier seria usado para analisar a diferença de tempo de sobrevida entre os dois grupos, e a taxa de controle local dos dois grupos seria comparada pelo teste do qui-quadrado. As análises estatísticas seriam realizadas usando o IBM SPSS Statistics (versão 20; IBM, Chicago, EUA). O nível de significância é definido como P < 0,05.