뇌졸중 후 조기 상지재활에서의 미러테라피 효능 (MT)
뇌졸중 후 초기 상지재활에서 거울치료의 효과
이 연구는 뇌혈관 사고 후 초기 뇌졸중 환자의 상지 운동 장애에 대한 거울 요법의 효과를 평가합니다. 최근 몇 년 동안 운동(예: 상지 손상) 및 인지(예: 공간 방치) 회복을 용이하게 하기 위해 뇌졸중 재활에 거울 요법이 사용되었습니다. 참고로 거울 요법은 환자가 독립적으로 수행할 수 있고 심각한 부작용 없이 간단하고 저렴한 치료법입니다. 그러나 최근 검토에서는 현재 이용 가능한 증거가 뇌졸중 생존자에 대한 거울 요법의 실제 효과를 결정하기에 충분하지 않다는 결론을 내렸습니다. 또한, 우리가 아는 한, 대부분의 연구는 만성 뇌졸중 환자를 모집한 반면 일부 임상시험은 뇌졸중 후 몇 주 이내에 환자를 모집했습니다. 따라서 특히 뇌졸중 이후 초기에 추가 연구가 권장됩니다.
거울 요법에서 환자는 환자의 몸통에 직각으로 배치된 거울에 반사되는 건강한 손을 운동합니다. 이 갬빗을 통해 환자는 두 손이 움직이는 것을 봅니다. 건전한 손(즉, 자발적으로 움직이는 손)과 장애가 있는 손의 "아바타"(즉, 거울에 비친 건전한 손)입니다. 이 평가자 맹검, 무작위 통제 시험에서 참가자의 절반은 거울 요법을 받습니다. 나머지 절반은 거울이 뒤집혀서 불투명한 표면이 건강한 암을 향하도록 하는 가짜 요법을 받습니다. 거울 요법과 가짜 요법은 기존의 재활에 추가됩니다.
현재 작업에서 우리는 뇌졸중 후 초기 환자의 상지 회복에 대한 거울 요법의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
밀라노의 입원 환자 재활 클리닉인 Casa di Cura Del Policlinico(CCP)에서 평가자 맹검, 무작위 통제 연구가 수행되었습니다. 뇌졸중 환자는 입원 기간 동안 의사로부터 연구에 의뢰되었습니다.
중재 또는 통제 치료 외에도 모든 환자는 물리 치료(회기당 45분, 하루 2회, 주 5일) 및 작업 치료(회기당 45분, 하루 1회, 2~5회)로 구성된 기존의 재활 프로그램에 참여했습니다. 의사 처방에 따라 주당 일). 필요에 따라 언어치료와 신경심리치료를 시행하였다. 모든 치료는 일대일 세션이었습니다.
기준선과 치료가 끝나는 5주 후 환자를 측정했습니다. 평가자는 그룹 할당에 눈이 멀었습니다.
적격 환자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 참가자 수가 두 그룹에서 유사하도록 블록 무작위화를 사용했습니다(블록당 4명의 환자, 1:1 비율). 컴퓨터는 무작위 목록을 생성하고 새로운 적격 환자가 모집되면 연구자는 무작위 목록에 따라 환자를 거울 치료 또는 가짜 치료 그룹에 할당하는 사람에게 연락합니다. 환자들은 그룹 할당(개입 대 통제) 및 주장된 적극적인 치료를 인식하지 못했습니다. 모든 환자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
중재 그룹의 환자들은 거울 치료를 받았고 통제 그룹의 환자들은 기존의 재활 프로그램에 가짜 치료를 받았습니다. 거울 치료 동안 환자는 기존 의자에 앉아 팔뚝을 테이블 위에 올려 놓았습니다. 거울(45cm × 40cm)을 환자의 몸통과 직각으로 두 팔 사이에 배치했습니다. 참가자가 자신의 소리 팔의 거울 이미지를 쉽게 볼 수 있도록 반사 표면의 방향이 지정되었습니다. 가짜 치료 동안 거울은 불투명한 표면이 소리 팔을 향하도록 뒤집어졌습니다.
개입군과 통제군 환자는 매우 동일한 움직임을 보였다. 특히 동작은 3가지 등급(단순, 복합, 기능적 동작)으로 분류하였다. 간단한 움직임의 예로는 전완이 회내된 팔꿈치의 굴곡-신전 또는 손목의 굴곡-신전이 있습니다. 복합동작은 팔꿈치를 45° 굴곡한 상태에서 수행한 단순 동작 또는 팔꿈치를 45° 굴곡한 상태에서 테이블에서 들어 올린 상태에서 수행한 단순 동작이었다. 기능적 움직임은 손을 뻗고, 잡고, 움직이거나 다른 물체(예: 펜, 테니스 공, 동전)를 사용하는 것으로 구성됩니다. 환자에게 거울 반사 표면(개입 그룹) 또는 불투명 표면(대조 그룹). 환자는 또한 손상된 팔로 가만히 있으라고 요청했습니다.
거울 요법과 가짜 요법은 모두 일대일 세션(1명의 치료사가 1명의 환자를 치료함)으로 구성되었으며, 각 세션은 30분 동안 지속되었으며 30일 동안 주 5일, 매일 1회 시행되었습니다. 1일부터 10일까지, 11일부터 20일까지, 21일부터 30일까지 환자들은 각각 단순, 복합 및 기능적 움직임을 연습했습니다. 각 세션에서 10개의 다른 동작이 연습되었습니다. 거울 요법과 가짜 요법은 재활 체육관과 가까운 조용한 방에서 시행되었습니다.
이 연구는 주요 결과의 임상적으로 중요한 차이를 감지하도록 강화되었습니다. 표본 크기는 큰 효과 크기(Cohen's d = 0.9)와 각각 0.05 및 0.2와 같은 유형 1 및 유형 2 오류 확률을 선택하여 계산되었습니다. 이 매개변수는 총 40명의 환자(13) 샘플 크기를 반환합니다. 따라서 각 치료군에서 20명의 환자를 모집할 계획이었습니다.
개수, 평균 및 표준 편차(SD)는 기술 통계로 사용되었습니다. 중재군과 대조군의 기준선 특성 간의 차이는 두 개의 표본 t-검정과 피셔의 정확 검정(명목 데이터)을 사용하여 검정되었습니다. 일치된 샘플에 대한 0.95 신뢰 구간(0.95 CI)은 기준선 이전과 5주차(그룹 차이 이내)에 주요 결과와 이차 결과를 비교하는 데 사용되었습니다. 독립적인 샘플에 대한 0.95 CI는 개입 그룹과 비교 그룹 간의 주요 결과와 이차 결과의 차이를 테스트하는 데 사용되었습니다(거울 요법 대 가짜 요법, 그룹 간 차이).
0.05와 같은 유형 1 오류 확률이 선택되었습니다. 치료 의도 분석은 마지막 관찰 이월 방법을 사용하여 수행되었습니다. 또한 탈락을 제거한 후 유의성 분석을 반복하였다. 통계 분석은 R 3.3.0에서 수행되었습니다. (R: A Language and Environment for Statistical Computing) ggplot 및 cowplot 패키지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오른쪽 또는 왼쪽 편마비 또는 편마비를 유발하는 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
- 뇌졸중으로부터 4주 이내에 시험에 등록;
- 상당한 인지 저하가 있는 환자를 제외하기 위해 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 ≥ 24;
- 심각한 언어 이해력 결핍이 있는 환자를 제외하기 위해 토큰 테스트 점수 < 40.
제외 기준:
- 안경에도 불구하고 심각한 시각 장애,
- 환자가 치료사의 지시를 이해하지 못하게 할 수 있는 인지 결함,
- 그 자체로 운동 장애를 유발하는 것으로 알려진 추가적인 신경학적 또는 정형외과적 질병(예: 파킨슨병, 사지 절단).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거울 요법
환자는 기존의 의자에 앉아 테이블 위에 팔뚝을 올려놓았습니다.
거울(45cm × 40cm)은 환자의 몸통과 직각으로 두 팔 사이에 위치합니다.
반사 표면은 참가자가 자신의 사운드 암의 거울 이미지를 쉽게 볼 수 있도록 방향이 지정됩니다.
환자는 간단한 팔꿈치 굴곡-신전에서 복잡한 작업에 이르기까지 다양한 운동을 통해 건강한 팔을 연습합니다.
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가짜 비교기: 가짜 치료
환자는 기존의 의자에 앉아 테이블 위에 팔뚝을 올려놓았습니다.
상자(45cm × 40cm)가 환자의 몸통과 직각으로 두 팔 사이에 위치합니다.
불투명 표면은 거울 반사 표면을 대체합니다.
환자는 간단한 팔꿈치 굴곡-신전에서 복잡한 작업에 이르기까지 다양한 운동을 통해 건강한 팔을 연습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer(상지 부분)
기간: 6주에 기준선 FMA에서 변경합니다.
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FMA(Fugl-Meyer Assessment)는 뇌졸중별 성능 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 감각 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
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6주에 기준선 FMA에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트
기간: 6주에 기준선 ARAT에서 변경합니다.
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Action Research Arm Test(ARAT)는 편마비를 초래하는 피질 손상을 입은 개인의 사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 평가 측정입니다.
크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 클라이언트의 능력을 평가하므로 활동 제한의 팔별 측정으로 간주될 수 있습니다.
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6주에 기준선 ARAT에서 변경합니다.
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기능적 독립성 측정
기간: 6주에 기준선 FIM에서 변경합니다.
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FIM(Functional Independence Measure)은 환자의 장애 정도를 평가하는 평가 척도로 환자를 돌보기 위해 필요한 지원의 양을 나타내며 개인이 일상 활동을 수행하는 데 필요한 지원의 양을 기준으로 항목을 점수화합니다. 생활.
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6주에 기준선 FIM에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Massimo Corbo, MD, Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Chow S-C, Wang H, Shao J. Sample size calculations in clinical research. CRC press; 2007.ISBN 9781584889823
- R Core Team. R: A Language and Environment for Statistical Computing. Vienna, Austria; 2017.ISBN: 3-900051-07-0.
- Wickham H. ggplot2: Elegant Graphics for Data Analysis. Springer-Verlag New York; 2009. ISBN 978-0-387-98141-3
- Wilke CO. cowplot: Streamlined Plot Theme and Plot Annotations for "ggplot2." 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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