- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03418883
Efficacité de la thérapie miroir dans la rééducation des membres supérieurs tôt après un AVC (MT)
Cette étude évalue les effets de la thérapie miroir sur la déficience motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC peu après leur accident vasculaire cérébral. Ces dernières années, la thérapie par le miroir a été utilisée dans la rééducation post-AVC, à la fois pour faciliter la récupération motrice (par exemple, une déficience du membre supérieur) et cognitive (par exemple, une négligence spatiale). A noter, la thérapie miroir est un traitement simple et peu coûteux que les patients peuvent pratiquer de manière autonome et sans effets secondaires notables. Cependant, une revue récente a conclu que les preuves actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité réelle de la thérapie miroir chez les survivants d'un AVC. De plus, à notre connaissance, la majorité des études ont recruté des patients victimes d'AVC chroniques, tandis que seuls quelques essais ont recruté des patients quelques semaines après l'AVC. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont encouragées, en particulier tôt après un AVC.
Dans la thérapie par le miroir, les patients exercent leur main saine alors qu'elle est réfléchie par un miroir placé à angle droit par rapport au tronc du patient. Avec ce gambit, les patients voient deux mains bouger : leur main saine (c'est-à-dire la main qui est volontairement déplacée) et "l'avatar" de leur main altérée (c'est-à-dire la réflexion de la main saine dans le miroir). Dans cet essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur, la moitié des participants reçoivent une thérapie par miroir. L'autre moitié reçoit une thérapie factice, dans laquelle le miroir est retourné de sorte que la surface opaque soit face au bras sonore. La thérapie par le miroir et la thérapie factice s'ajoutent à la rééducation conventionnelle.
Dans le travail actuel, nous étudions l'efficacité de la thérapie miroir sur la récupération des membres supérieurs chez les patients post-AVC précoces.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée à l'aveugle de l'évaluateur a été menée à la Casa di Cura Del Policlinico (CCP), une clinique de réadaptation pour patients hospitalisés à Milan. Les patients victimes d'AVC ont été référés à l'étude par leur médecin pendant leur hospitalisation.
En plus du traitement d'intervention ou de contrôle, tous les patients ont participé à un programme de réadaptation conventionnel composé de physiothérapie (45 minutes par séance, deux fois par jour, cinq jours par semaine) et d'ergothérapie (45 minutes par séance, une fois par jour, deux à cinq jours par semaine selon la prescription du médecin). Une thérapie de la parole et du langage et une thérapie neuropsychologique ont été fournies au besoin. Tous les traitements étaient des séances individuelles.
Les patients ont été mesurés au départ et après cinq semaines, à la fin des traitements. Les évaluateurs ont été aveuglés à l'attribution des groupes.
Les patients éligibles ont été assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Nous avons utilisé la randomisation par blocs afin que le nombre de participants soit similaire dans les deux groupes (quatre patients par bloc, ratio 1:1). Un ordinateur a généré la liste de randomisation et lorsqu'un nouveau patient éligible a été recruté, un chercheur contacte la personne qui affecte le patient à la thérapie miroir ou au groupe de thérapie fictive en fonction de la liste de randomisation. Les patients n'étaient pas au courant des affectations de groupe (intervention vs contrôle) et du traitement actif allégué. Tous les patients ont donné leur consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Les patients du groupe d'intervention ont reçu une thérapie miroir et les patients du groupe témoin ont reçu une thérapie fictive, ajoutée à un programme de rééducation conventionnel. Pendant la thérapie du miroir, le patient était assis sur une chaise conventionnelle et posait ses avant-bras sur une table. Un miroir (45 cm × 40 cm) était positionné entre les deux bras, à angle droit avec le tronc du patient. La surface réfléchissante était orientée de manière à ce que le participant puisse facilement voir l'image miroir de son bras sonore. Pendant la thérapie simulée, le miroir était retourné de sorte que la surface opaque soit face au bras sonore.
Les patients des groupes d'intervention et de contrôle exerçaient exactement les mêmes mouvements. En particulier, les mouvements ont été organisés en trois classes (mouvements simples, complexes et fonctionnels). Des exemples de mouvements simples sont la flexion-extension du coude avec l'avant-bras en pronation ou la flexion-extension du poignet. Les mouvements complexes étaient des mouvements simples exécutés avec le coude fléchi à 45° ou des mouvements simples exécutés avec le coude fléchi à 45° et soulevé de la table. Les mouvements fonctionnels consistaient à atteindre, saisir et déplacer ou utiliser différents objets (par exemple, un stylo, une balle de tennis, une pièce de monnaie). Les patients devaient bouger leur bras sain en regardant la surface réfléchissante du miroir (groupe d'intervention) ou la surface opaque (groupe témoin groupe). Les patients ont également été invités à rester immobiles avec le bras altéré.
La thérapie miroir et la thérapie factice consistaient en des séances individuelles (un thérapeute traitait un patient), d'une durée de 30 minutes chacune et administrées une fois par jour, cinq jours par semaine pendant 30 jours. Du jour 1 au jour 10, du jour 11 au jour 20 et du jour 21 au jour 30, les patients ont pratiqué respectivement des mouvements simples, complexes et fonctionnels. Dans chaque session, dix mouvements différents ont été pratiqués. La thérapie par le miroir et la thérapie factice ont été administrées dans une pièce calme à proximité de la salle de rééducation.
L'étude était conçue pour détecter une différence cliniquement importante du résultat principal. La taille de l'échantillon a été calculée en choisissant une grande taille d'effet (d de Cohen = 0,9) et des probabilités d'erreur de type 1 et de type 2 égales à 0,05 et 0,2, respectivement. Ces paramètres renvoient une taille d'échantillon totale de 40 patients (13). Par conséquent, nous avons prévu de recruter 20 patients dans chaque groupe de traitement.
Les nombres, la moyenne et l'écart type (ET) ont été utilisés comme statistiques descriptives. Les différences entre les caractéristiques de base des groupes d'intervention et de contrôle ont été testées à l'aide du test t à deux échantillons et du test exact de Fisher (données nominales). L'intervalle de confiance de 0,95 (IC de 0,95) pour les échantillons appariés a été utilisé pour comparer les critères de jugement principaux et secondaires avant l'inclusion et à la semaine cinq (différence au sein des groupes). L'IC de 0,95 pour les échantillons indépendants a été utilisé pour tester les différences dans les critères de jugement principaux et secondaires entre les groupes d'intervention et de comparaison (thérapie miroir vs thérapie fictive, différence entre les groupes).
Une probabilité d'erreur de type 1 égale à 0,05 a été choisie. Une analyse en intention de traiter a été effectuée en utilisant la méthode de la dernière observation reportée. De plus, l'analyse de signification a été répétée après la suppression des abandons. Des analyses statistiques ont été effectuées dans R 3.3.0 (R: A Language and Environment for Statistical Computing) avec les packages ggplot et cowplot.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC ischémique ou hémorragique entraînant une hémiplégie droite ou gauche ou une hémiparésie ;
- s'inscrire à l'essai dans les quatre semaines suivant l'AVC ;
- Score du Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, afin d'exclure les patients présentant un déclin cognitif important ;
- Token Test score < 40, afin d'exclure les patients présentant des déficits sévères de compréhension verbale.
Critère d'exclusion:
- déficience visuelle importante malgré les lunettes,
- des déficits cognitifs qui pourraient empêcher les patients de comprendre les consignes du thérapeute,
- une maladie neurologique ou orthopédique supplémentaire (par exemple, la maladie de Parkinson, l'amputation d'un membre) connue pour causer une déficience motrice pour elle-même.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie miroir
Le patient est assis sur une chaise conventionnelle et a posé ses avant-bras sur une table.
Un miroir (45 cm × 40 cm) est positionné entre les deux bras, à angle droit avec le tronc du patient.
La surface réfléchissante est orientée de manière à ce que le participant puisse facilement voir l'image miroir de son bras sonore.
Le patient pratique son bras sain avec des exercices allant de la simple flexion-extension du coude à des tâches complexes.
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Comparateur factice: Thérapie factice
Le patient est assis sur une chaise conventionnelle et a posé ses avant-bras sur une table.
Une boîte (45 cm × 40 cm) est positionnée entre les deux bras, à angle droit avec le tronc du patient.
La surface opaque remplace la surface réfléchissante du miroir.
Le patient pratique son bras sain avec des exercices allant de la simple flexion-extension du coude à des tâches complexes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fugl-Meyer (section du membre supérieur)
Délai: Changement par rapport à la FMA de base à six semaines.
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC.
Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
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Changement par rapport à la FMA de base à six semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action
Délai: Changement par rapport à l'ARAT de base à six semaines.
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L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'évaluation pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres chez les personnes qui ont subi des lésions corticales entraînant une hémiplégie.
Il évalue la capacité d'un client à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considéré comme une mesure spécifique au bras de la limitation d'activité
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Changement par rapport à l'ARAT de base à six semaines.
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la FIM de base à six semaines.
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La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est une mesure d'évaluation pour évaluer le niveau d'incapacité du patient, indique la quantité de soutien nécessaire pour prendre soin d'eux et les éléments sont notés sur la base de la quantité d'assistance nécessaire à l'individu pour mener à bien les activités quotidiennes. vie.
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Changement par rapport à la FIM de base à six semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Massimo Corbo, MD, Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Chow S-C, Wang H, Shao J. Sample size calculations in clinical research. CRC press; 2007.ISBN 9781584889823
- R Core Team. R: A Language and Environment for Statistical Computing. Vienna, Austria; 2017.ISBN: 3-900051-07-0.
- Wickham H. ggplot2: Elegant Graphics for Data Analysis. Springer-Verlag New York; 2009. ISBN 978-0-387-98141-3
- Wilke CO. cowplot: Streamlined Plot Theme and Plot Annotations for "ggplot2." 2016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mirror Therapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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