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Efficacité de la thérapie miroir dans la rééducation des membres supérieurs tôt après un AVC (MT)

25 janvier 2018 mis à jour par: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Cette étude évalue les effets de la thérapie miroir sur la déficience motrice des membres supérieurs chez les patients victimes d'un AVC peu après leur accident vasculaire cérébral. Ces dernières années, la thérapie par le miroir a été utilisée dans la rééducation post-AVC, à la fois pour faciliter la récupération motrice (par exemple, une déficience du membre supérieur) et cognitive (par exemple, une négligence spatiale). A noter, la thérapie miroir est un traitement simple et peu coûteux que les patients peuvent pratiquer de manière autonome et sans effets secondaires notables. Cependant, une revue récente a conclu que les preuves actuellement disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité réelle de la thérapie miroir chez les survivants d'un AVC. De plus, à notre connaissance, la majorité des études ont recruté des patients victimes d'AVC chroniques, tandis que seuls quelques essais ont recruté des patients quelques semaines après l'AVC. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont encouragées, en particulier tôt après un AVC.

Dans la thérapie par le miroir, les patients exercent leur main saine alors qu'elle est réfléchie par un miroir placé à angle droit par rapport au tronc du patient. Avec ce gambit, les patients voient deux mains bouger : leur main saine (c'est-à-dire la main qui est volontairement déplacée) et "l'avatar" de leur main altérée (c'est-à-dire la réflexion de la main saine dans le miroir). Dans cet essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur, la moitié des participants reçoivent une thérapie par miroir. L'autre moitié reçoit une thérapie factice, dans laquelle le miroir est retourné de sorte que la surface opaque soit face au bras sonore. La thérapie par le miroir et la thérapie factice s'ajoutent à la rééducation conventionnelle.

Dans le travail actuel, nous étudions l'efficacité de la thérapie miroir sur la récupération des membres supérieurs chez les patients post-AVC précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude contrôlée randomisée à l'aveugle de l'évaluateur a été menée à la Casa di Cura Del Policlinico (CCP), une clinique de réadaptation pour patients hospitalisés à Milan. Les patients victimes d'AVC ont été référés à l'étude par leur médecin pendant leur hospitalisation.

En plus du traitement d'intervention ou de contrôle, tous les patients ont participé à un programme de réadaptation conventionnel composé de physiothérapie (45 minutes par séance, deux fois par jour, cinq jours par semaine) et d'ergothérapie (45 minutes par séance, une fois par jour, deux à cinq jours par semaine selon la prescription du médecin). Une thérapie de la parole et du langage et une thérapie neuropsychologique ont été fournies au besoin. Tous les traitements étaient des séances individuelles.

Les patients ont été mesurés au départ et après cinq semaines, à la fin des traitements. Les évaluateurs ont été aveuglés à l'attribution des groupes.

Les patients éligibles ont été assignés au hasard soit au groupe d'intervention, soit au groupe témoin. Nous avons utilisé la randomisation par blocs afin que le nombre de participants soit similaire dans les deux groupes (quatre patients par bloc, ratio 1:1). Un ordinateur a généré la liste de randomisation et lorsqu'un nouveau patient éligible a été recruté, un chercheur contacte la personne qui affecte le patient à la thérapie miroir ou au groupe de thérapie fictive en fonction de la liste de randomisation. Les patients n'étaient pas au courant des affectations de groupe (intervention vs contrôle) et du traitement actif allégué. Tous les patients ont donné leur consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.

Les patients du groupe d'intervention ont reçu une thérapie miroir et les patients du groupe témoin ont reçu une thérapie fictive, ajoutée à un programme de rééducation conventionnel. Pendant la thérapie du miroir, le patient était assis sur une chaise conventionnelle et posait ses avant-bras sur une table. Un miroir (45 cm × 40 cm) était positionné entre les deux bras, à angle droit avec le tronc du patient. La surface réfléchissante était orientée de manière à ce que le participant puisse facilement voir l'image miroir de son bras sonore. Pendant la thérapie simulée, le miroir était retourné de sorte que la surface opaque soit face au bras sonore.

Les patients des groupes d'intervention et de contrôle exerçaient exactement les mêmes mouvements. En particulier, les mouvements ont été organisés en trois classes (mouvements simples, complexes et fonctionnels). Des exemples de mouvements simples sont la flexion-extension du coude avec l'avant-bras en pronation ou la flexion-extension du poignet. Les mouvements complexes étaient des mouvements simples exécutés avec le coude fléchi à 45° ou des mouvements simples exécutés avec le coude fléchi à 45° et soulevé de la table. Les mouvements fonctionnels consistaient à atteindre, saisir et déplacer ou utiliser différents objets (par exemple, un stylo, une balle de tennis, une pièce de monnaie). Les patients devaient bouger leur bras sain en regardant la surface réfléchissante du miroir (groupe d'intervention) ou la surface opaque (groupe témoin groupe). Les patients ont également été invités à rester immobiles avec le bras altéré.

La thérapie miroir et la thérapie factice consistaient en des séances individuelles (un thérapeute traitait un patient), d'une durée de 30 minutes chacune et administrées une fois par jour, cinq jours par semaine pendant 30 jours. Du jour 1 au jour 10, du jour 11 au jour 20 et du jour 21 au jour 30, les patients ont pratiqué respectivement des mouvements simples, complexes et fonctionnels. Dans chaque session, dix mouvements différents ont été pratiqués. La thérapie par le miroir et la thérapie factice ont été administrées dans une pièce calme à proximité de la salle de rééducation.

L'étude était conçue pour détecter une différence cliniquement importante du résultat principal. La taille de l'échantillon a été calculée en choisissant une grande taille d'effet (d de Cohen = 0,9) et des probabilités d'erreur de type 1 et de type 2 égales à 0,05 et 0,2, respectivement. Ces paramètres renvoient une taille d'échantillon totale de 40 patients (13). Par conséquent, nous avons prévu de recruter 20 patients dans chaque groupe de traitement.

Les nombres, la moyenne et l'écart type (ET) ont été utilisés comme statistiques descriptives. Les différences entre les caractéristiques de base des groupes d'intervention et de contrôle ont été testées à l'aide du test t à deux échantillons et du test exact de Fisher (données nominales). L'intervalle de confiance de 0,95 (IC de 0,95) pour les échantillons appariés a été utilisé pour comparer les critères de jugement principaux et secondaires avant l'inclusion et à la semaine cinq (différence au sein des groupes). L'IC de 0,95 pour les échantillons indépendants a été utilisé pour tester les différences dans les critères de jugement principaux et secondaires entre les groupes d'intervention et de comparaison (thérapie miroir vs thérapie fictive, différence entre les groupes).

Une probabilité d'erreur de type 1 égale à 0,05 a été choisie. Une analyse en intention de traiter a été effectuée en utilisant la méthode de la dernière observation reportée. De plus, l'analyse de signification a été répétée après la suppression des abandons. Des analyses statistiques ont été effectuées dans R 3.3.0 (R: A Language and Environment for Statistical Computing) avec les packages ggplot et cowplot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier AVC ischémique ou hémorragique entraînant une hémiplégie droite ou gauche ou une hémiparésie ;
  • s'inscrire à l'essai dans les quatre semaines suivant l'AVC ;
  • Score du Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24, afin d'exclure les patients présentant un déclin cognitif important ;
  • Token Test score < 40, afin d'exclure les patients présentant des déficits sévères de compréhension verbale.

Critère d'exclusion:

  • déficience visuelle importante malgré les lunettes,
  • des déficits cognitifs qui pourraient empêcher les patients de comprendre les consignes du thérapeute,
  • une maladie neurologique ou orthopédique supplémentaire (par exemple, la maladie de Parkinson, l'amputation d'un membre) connue pour causer une déficience motrice pour elle-même.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie miroir
Le patient est assis sur une chaise conventionnelle et a posé ses avant-bras sur une table. Un miroir (45 cm × 40 cm) est positionné entre les deux bras, à angle droit avec le tronc du patient. La surface réfléchissante est orientée de manière à ce que le participant puisse facilement voir l'image miroir de son bras sonore. Le patient pratique son bras sain avec des exercices allant de la simple flexion-extension du coude à des tâches complexes.
Comparateur factice: Thérapie factice
Le patient est assis sur une chaise conventionnelle et a posé ses avant-bras sur une table. Une boîte (45 cm × 40 cm) est positionnée entre les deux bras, à angle droit avec le tronc du patient. La surface opaque remplace la surface réfléchissante du miroir. Le patient pratique son bras sain avec des exercices allant de la simple flexion-extension du coude à des tâches complexes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fugl-Meyer (section du membre supérieur)
Délai: Changement par rapport à la FMA de base à six semaines.
L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est un indice de déficience basé sur la performance et spécifique à l'AVC. Il est conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC.
Changement par rapport à la FMA de base à six semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de bras de recherche-action
Délai: Changement par rapport à l'ARAT de base à six semaines.
L'Action Research Arm Test (ARAT) est une mesure d'évaluation pour évaluer les changements spécifiques dans la fonction des membres chez les personnes qui ont subi des lésions corticales entraînant une hémiplégie. Il évalue la capacité d'un client à manipuler des objets de taille, de poids et de forme différents et peut donc être considéré comme une mesure spécifique au bras de la limitation d'activité
Changement par rapport à l'ARAT de base à six semaines.
Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la FIM de base à six semaines.
La mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) est une mesure d'évaluation pour évaluer le niveau d'incapacité du patient, indique la quantité de soutien nécessaire pour prendre soin d'eux et les éléments sont notés sur la base de la quantité d'assistance nécessaire à l'individu pour mener à bien les activités quotidiennes. vie.
Changement par rapport à la FIM de base à six semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Corbo, MD, Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie miroir

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