脳卒中後早期の上肢リハビリテーションにおけるミラーセラピーの有効性 (MT)
脳卒中早期の上肢リハビリテーションにおけるミラーセラピーの有効性
この研究では、脳血管障害後の早期の脳卒中患者の上肢運動障害に対するミラー療法の効果を評価します。 近年、ミラーセラピーは脳卒中のリハビリテーションに使用されており、運動（上肢障害など）と認知（空間無視など）の回復の両方を緩和しています。 注目すべきは、ミラーセラピーは、患者が独立して行うことができ、重大な副作用のないシンプルで安価な治療法です. しかし、最近のレビューでは、現在入手可能なエビデンスは、脳卒中生存者におけるミラー療法の実際の有効性を判断するには不十分であると結論付けています. さらに、私たちの知る限り、大部分の研究は慢性脳卒中患者を募集しましたが、脳卒中後数週間以内に患者を募集した試験はごくわずかでした. したがって、特に脳卒中後の早期にさらなる研究が奨励されます。
鏡療法では、患者の体幹に直角に置かれた鏡に反射されている間、患者は健全な手を練習します。 このガンビットでは、患者は 2 つの手が動いているのを見ます: 健全な手 (つまり、自発的に動かされた手) と、障害のある手の「アバター」 (つまり、鏡に映った健全な手) です。 この評価者盲検無作為化比較試験では、参加者の半数がミラー療法を受け、残りの半数は、不透明な表面がサウンド アームに面するようにミラーをひっくり返す偽療法を受けます。 従来のリハビリテーションにミラーセラピーとシャムセラピーを加えたものです。
現在の作業では、初期の脳卒中患者の上肢回復に対するミラー療法の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
ミラノの入院リハビリテーション クリニックであるカサ ディ クーラ デル ポリクリニコ (CCP) では、評価者を盲検化したランダム化比較研究が実施されました。 脳卒中患者は、入院中に医師から研究に紹介されました。
介入または対照治療に加えて、すべての患者は、理学療法（セッションあたり 45 分、1 日 2 回、週 5 日）および作業療法（セッションあたり 45 分、1 日 1 回、2 ～ 5 回）からなる従来のリハビリテーション プログラムに参加しました。医師の処方による週 1 日）。 必要に応じて、言語療法と神経心理療法が提供されました。 すべての治療は一対一のセッションでした。
患者は、ベースライン時と、治療が終了する 5 週間後に測定されました。 評価者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。
適格な患者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 ブロック無作為化を使用して、参加者数が 2 つのグループで同程度になるようにしました (ブロックあたり 4 人の患者、1:1 の比率)。 コンピューターが無作為化リストを生成し、新しい適格な患者が募集されると、研究者は無作為化リストに従ってミラー療法または偽療法グループに患者を割り当てる担当者に連絡します。 患者は、グループの割り当て (介入 vs. コントロール) と主張されている積極的な治療について知らなかった。 すべての患者は、研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントを与えました。
従来のリハビリテーション プログラムに加えて、介入群の患者はミラー療法を受け、対照群の患者は偽治療を受けました。 ミラーセラピー中、患者は通常の椅子に座り、前腕をテーブルの上に置きました。 鏡 (45 cm × 40 cm) を 2 つの腕の間に、患者の体幹と直角に配置しました。 反射面は、参加者が自分のサウンドアームの鏡像を簡単に見ることができるように向けられました。 偽治療中は、不透明な表面がサウンドアームに面するようにミラーをひっくり返しました。
介入群と対照群の患者は、まったく同じ動きをしました。 特に、動きは 3 つのクラス (単純な動き、複雑な動き、機能的な動き) に分類されました。 単純な動きの例としては、前腕を回内させた状態での肘の屈曲-伸展、または手首の屈曲-伸展があります。 複雑な動きは、肘を 45° に曲げて実行する単純な動き、または肘を 45° に曲げてテーブルから持ち上げて実行する単純な動きでした。 機能的動作は、さまざまな物体 (ペン、テニスボール、コインなど) に到達する、つかむ、移動する、または使用することで構成されていました。患者は、鏡の反射面 (介入グループ) または不透明な表面 (コントロールグループ）。 患者はまた、障害のある腕でじっとしているように求められました。
ミラーセラピーとシャムセラピーはどちらも一対一のセッション (1 人のセラピストが 1 人の患者を治療) で構成され、それぞれ 30 分間続き、1 日 1 回、週 5 日、30 日間投与されました。 1 日目から 10 日目、11 日目から 20 日目、21 日目から 30 日目まで、患者はそれぞれ単純な動き、複雑な動き、機能的な動きを練習しました。 各セッションでは、10 の異なる動きが練習されました。 ミラーセラピーとシャムセラピーは、リハビリジムに近い静かな部屋で行われました。
この研究は、主な結果の臨床的に重要な違いを検出するために強化されました。 サンプルサイズは、大きな効果サイズ (Cohen の d = 0.9) を選択して計算され、タイプ 1 およびタイプ 2 のエラー確率はそれぞれ 0.05 および 0.2 に等しくなります。 これらのパラメーターは、40 人の患者 (13) の合計サンプル サイズを返します。 したがって、各治療グループに20人の患者を募集することを計画しました。
カウント、平均、および標準偏差 (SD) は、記述統計量として使用されました。 介入群と対照群のベースライン特性の違いは、2 サンプル t 検定とフィッシャーの正確確率検定 (名義データ) を使用して検定されました。 一致したサンプルの 0.95 信頼区間 (0.95 CI) を使用して、ベースライン前と 5 週目 (グループ差内) での主な結果と副次的な結果を比較しました。 独立したサンプルの 0.95 CI は、介入群と比較群の間の主要および副次的結果の違いをテストするために使用されました (ミラー療法と偽療法、グループ間の違い)。
0.05 に等しいタイプ 1 のエラー確率が選択されました。 最終観察繰越法を用いて、治療意図分析を行った。 さらに、ドロップアウト除去後に有意性分析を繰り返した。 統計分析はR 3.3.0で行われました (R: A Language and Environment for Statistical Computing) と ggplot および cowplot パッケージ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 右または左片麻痺または片麻痺を引き起こす最初の虚血性または出血性脳卒中;
- 脳卒中から4週間以内に試験に登録する;
- -Mini Mental State Examination（MMSE）スコア≥24、重大な認知機能低下のある患者を除外する;
- トークン テストのスコアが 40 未満で、重度の言語理解障害のある患者を除外します。
除外基準:
- 眼鏡を着用していても著しい視覚障害があり、
- 患者がセラピストの指示を理解するのを妨げる可能性のある認知障害、
- それ自体の運動障害を引き起こすことが知られている追加の神経疾患または整形外科疾患 (パーキンソン病、四肢切断など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラーセラピー
患者は通常の椅子に座り、前腕をテーブルに置きます。
鏡 (45 cm × 40 cm) は、患者の体幹と直角に 2 つの腕の間に配置されます。
反射面は、参加者が自分の音響アームの鏡像を簡単に見ることができるように配置されています。
患者は、単純な肘の屈曲伸展から複雑な作業まで、さまざまなエクササイズで健全な腕を練習します。
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偽コンパレータ：偽療法
患者は通常の椅子に座り、前腕をテーブルに置きます。
ボックス (45 cm × 40 cm) は、患者の胴体と直角に 2 つの腕の間に配置されます。
不透明な表面がミラー反射面に取って代わります。
患者は、単純な肘の屈曲伸展から複雑な作業まで、さまざまなエクササイズで健全な腕を練習します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer (上肢セクション)
時間枠：ベースライン FMA から 6 週間での変化。
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの障害指標です。
脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、感覚、関節機能を評価するように設計されています。
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ベースライン FMA から 6 週間での変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースライン ARAT から 6 週間での変化。
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アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) は、片麻痺を引き起こした皮質損傷を受けた個人の四肢機能の特定の変化を評価するための評価尺度です。
これは、サイズ、重量、形状が異なる物体を扱うクライアントの能力を評価するものであり、したがって、活動制限のアーム固有の尺度と見なすことができます。
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ベースライン ARAT から 6 週間での変化。
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機能的独立性測定
時間枠：ベースライン FIM から 6 週間での変化。
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機能的独立性尺度 (FIM) は、患者の障害のレベルを評価するための評価尺度であり、患者の世話をするために必要な支援の量を示し、項目は、個人が日常の活動を実行するために必要な支援の量に基づいて採点されます生活。
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ベースライン FIM から 6 週間での変化。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Massimo Corbo, MD、Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramachandran VS, Altschuler EL. The use of visual feedback, in particular mirror visual feedback, in restoring brain function. Brain. 2009 Jul;132(Pt 7):1693-710. doi: 10.1093/brain/awp135. Epub 2009 Jun 8.
- Thieme H, Mehrholz J, Pohl M, Behrens J, Dohle C. Mirror therapy for improving motor function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;2012(3):CD008449. doi: 10.1002/14651858.CD008449.pub2.
- Chow S-C, Wang H, Shao J. Sample size calculations in clinical research. CRC press; 2007.ISBN 9781584889823
- R Core Team. R: A Language and Environment for Statistical Computing. Vienna, Austria; 2017.ISBN: 3-900051-07-0.
- Wickham H. ggplot2: Elegant Graphics for Data Analysis. Springer-Verlag New York; 2009. ISBN 978-0-387-98141-3
- Wilke CO. cowplot: Streamlined Plot Theme and Plot Annotations for "ggplot2." 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ミラーセラピーの臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了