Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tükörterápia hatékonysága a felső végtag-rehabilitációban korai stroke után (MT)

2018. január 25. frissítette: Casa di Cura Privata del Policlinico SpA

Ez a tanulmány értékeli a tükörterápia hatását a felső végtagi motoros károsodásra stroke-os betegeknél korai agyi érkatasztrófa után. Az utóbbi években tükörterápiát alkalmaztak a stroke-rehabilitációban, mind a motoros (pl. felső végtag-károsodás), mind a kognitív (pl. térbeli elhanyagolás) felépülés megkönnyítésére. Megjegyezzük, hogy a tükörterápia egy egyszerű és olcsó kezelés, amelyet a betegek önállóan és jelentős mellékhatások nélkül gyakorolhatnak. Egy közelmúltbeli áttekintés azonban arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok nem elegendőek a tükörterápia tényleges hatékonyságának meghatározásához a stroke-túlélők esetében. Ezen túlmenően tudomásunk szerint a vizsgálatok többségében krónikus stroke-os betegeket toboroztak, míg csak néhány vizsgálatban a stroke után néhány héten belül. Ezért a további kutatásokat különösen korán a stroke után ösztönzik.

A tükörterápiában a betegek hangkezüket gyakorolják, miközben azt a páciens törzsére merőlegesen elhelyezett tükör visszaveri. Ezzel a gambittal a betegek két kezet látnak mozogni: a hangkezüket (azaz azt a kezet, amelyet önként mozgatnak) és a sérült kezük "avatarját" (azaz a hang kéz tükröződését a tükörben). Ebben az értékelő-vakított, randomizált, kontrollált vizsgálatban a résztvevők fele tükörterápiában részesül. A másik fele álterápiában részesül, melynek során a tükröt úgy fordítják meg, hogy az átlátszatlan felület a hangkar felé nézzen. A tükörterápia és az álterápia hozzáadódik a hagyományos rehabilitációhoz.

Jelen munkában a tükörterápia hatékonyságát vizsgáljuk a felső végtagi felépülésben korai poszt-stroke betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Casa di Cura Del Policlinico (CCP), egy milánói fekvőbeteg-rehabilitációs klinikán végeztek egy vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot. A stroke-os betegeket kezelőorvosuk irányította be a vizsgálatba a fekvőbeteg-ellátás során.

Az intervenciós vagy kontrollkezelésen kívül minden beteg részt vett egy hagyományos rehabilitációs programban, amely fizioterápiából (45 perc per alkalom, naponta kétszer, heti öt nap) és foglalkozási terápiából (45 perc alkalmanként, naponta egyszer, 2-5) állt. heti napokon az orvos előírása szerint). Szükség szerint beszéd- és nyelvterápia, valamint neuropszichológiai terápia biztosított. Minden kezelés egy alkalom volt.

A betegeket a kiinduláskor és öt hét elteltével, a kezelés végén mértük. Az értékelők vakok voltak a csoportok elosztására.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolták az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Blokkrandomizálást alkalmaztunk, így a résztvevők száma hasonló volt a két csoportban (blokkonként négy beteg, 1:1 arány). Számítógép generálta a randomizációs listát, és új alkalmas páciens felvételekor a kutató felveszi a kapcsolatot azzal a személlyel, aki a randomizációs lista alapján tükörterápiás vagy álterápiás csoportba sorolja a beteget. A betegek nem voltak tisztában a csoportbeosztással (beavatkozás vs. kontroll) és az állítólagos aktív kezeléssel. Minden beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Az intervenciós csoport betegei tükörterápiát, a kontrollcsoport betegei pedig álterápiát kaptak, kiegészítve a hagyományos rehabilitációs programokkal. A tükörterápia során a páciens egy hagyományos széken ült, és az alkarját az asztalra helyezte. Egy tükröt (45 cm × 40 cm) helyeztünk el a két kar között, derékszögben a beteg törzsével. A fényvisszaverő felületet úgy helyezték el, hogy a résztvevő könnyen lássa hangkarja tükörképét. Az álterápia során a tükröt úgy fordították meg, hogy az átlátszatlan felület a hangkar felé nézzen.

Az intervenciós és a kontrollcsoport betegei ugyanazokat a mozgásokat gyakorolták. A mozgásokat három osztályba szervezték (egyszerű, összetett és funkcionális mozgások). Az egyszerű mozdulatok példái a könyök hajlítása-nyújtása pronált alkarral vagy a csukló flexiós-extenziója. Az összetett mozgások olyan egyszerű mozdulatok voltak, amelyeket a könyök 45°-ban hajlítottak, vagy a 45°-ban hajlított könyökkel végzett egyszerű mozdulatok, amelyeket az asztalról felemeltek. A funkcionális mozgások különböző tárgyak (pl. toll, teniszlabda, érme) eléréséből, megfogásából és mozgatásából álltak. csoport). A betegeket arra is kérték, hogy maradjanak mozdulatlanul a sérült karjukkal.

Mind a tükörterápia, mind az álterápia egy-egy alkalomból állt (egy terapeuta egy beteget kezelt), egyenként 30 percig tartott, és naponta egyszer, heti öt napon keresztül, 30 napon keresztül. Az 1-től a 10-ig, a 11-től a 20-ig és a 21-től a 30-ig a betegek egyszerű, összetett és funkcionális mozgásokat gyakoroltak. Minden foglalkozáson tíz különböző mozdulatot gyakoroltak. A tükörterápia és az álterápia a rehabilitációs tornateremhez közeli csendes szobában történt.

A vizsgálat célja a fő kimenetel klinikailag fontos különbségének kimutatása volt. A minta méretét nagy hatásméret (Cohen-féle d = 0,9) és 0,05 és 0,2 1-es és 2-es típusú hiba valószínűségek mellett számítottuk ki. Ezek a paraméterek 40 betegből álló teljes mintát adnak vissza (13). Ezért minden kezelési csoportba 20 beteg felvételét terveztük.

Leíró statisztikákként a számokat, az átlagot és a szórást (SD) használtuk. Az intervenciós és a kontrollcsoportok kiindulási jellemzői közötti különbségeket a kétmintás t-próbával és a Fisher-féle egzakt teszttel (nominális adatok) vizsgáltuk. Az egyeztetett minták 0,95-ös konfidenciaintervallumát (0,95 CI) használták a fő és másodlagos kimenetelek összehasonlítására az alapvonal előtt és az ötödik héten (a csoportkülönbségen belül). A független minták 0,95 CI-jét használtuk a fő és másodlagos kimenetelek különbségeinek tesztelésére a beavatkozás és az összehasonlító csoportok között (tükörterápia vs. álterápia, csoportok közötti különbség).

Az 1-es típusú hiba valószínűsége 0,05 volt. A kezelési szándék elemzését az utolsó megfigyelés átvitt módszerével végeztük. Ezenkívül a szignifikancia-elemzést megismételtük a kiesés eltávolítása után. A statisztikai elemzéseket az R 3.3.0-ban végeztük (R: A Language and Environment for Statistical Computing) a ggplot és cowplot csomagokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amely jobb vagy bal hemiplegiát vagy hemiparesist okoz;
  • a stroke-ot követő négy héten belül be kell jelentkezni a vizsgálatba;
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 24, a jelentős kognitív hanyatlásban szenvedő betegek kizárása érdekében;
  • Token Test pontszám < 40, a súlyos verbális megértés hiányában szenvedő betegek kizárása érdekében.

Kizárási kritériumok:

  • szemüveg ellenére jelentős látásromlás,
  • kognitív hiányosságok, amelyek megakadályozhatják a betegeket abban, hogy megértsék a terapeuta utasításait,
  • egy további neurológiai vagy ortopédiai betegség (pl. Parkinson-kór, végtagamputáció), amelyről ismert, hogy önmagának motoros károsodást okoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tükörterápia
A páciens egy hagyományos széken ül, és az alkarját az asztalra helyezi. Egy tükröt (45 cm × 40 cm) kell elhelyezni a két kar között, derékszögben a beteg törzsével. A fényvisszaverő felület úgy van beállítva, hogy a résztvevő könnyen lássa hangkarja tükörképét. A páciens gyakorlatokkal gyakorolja hangkarját, az egyszerű könyökhajlítástól-nyújtástól a bonyolult feladatokig.
Sham Comparator: Ámuterápia
A páciens egy hagyományos széken ül, és az alkarját az asztalra helyezi. Egy doboz (45 cm × 40 cm) van elhelyezve a két kar között, derékszögben a beteg törzsével. Az átlátszatlan felület helyettesíti a tükörtükrös felületet. A páciens gyakorlatokkal gyakorolja hangkarját, az egyszerű könyökhajlítástól-nyújtástól a bonyolult feladatokig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer (felső végtag szakasz)
Időkeret: Változás a kiindulási FMA-hoz képest hat hétnél.
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítmény alapú károsodási index. Úgy tervezték, hogy értékelje a motoros működést, az érzést és az ízületek működését a stroke utáni hemiplegiában szenvedő betegeknél.
Változás a kiindulási FMA-hoz képest hat hétnél.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akciókutatási karteszt
Időkeret: Változás a kiindulási ARAT értékhez képest hat héten belül.
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy értékelő intézkedés a végtagfunkció specifikus változásainak felmérésére azoknál az egyéneknél, akik agykérgi károsodást szenvedtek, ami hemiplegiát eredményezett. Felméri a kliens képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére, ezért a tevékenység korlátozásának kar-specifikus mértékének tekinthető.
Változás a kiindulási ARAT értékhez képest hat héten belül.
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: Változás a kiindulási FIM-hez képest hat hétnél.
A funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM) egy értékelő mérőszám a beteg fogyatékossági szintjének felmérésére, amely jelzi az ellátásához szükséges támogatás mértékét, és a tételeket az alapján pontozzák, hogy mennyi segítségre van szüksége az egyénnek a napi tevékenységek elvégzéséhez. élő.
Változás a kiindulási FIM-hez képest hat hétnél.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Massimo Corbo, MD, Casa di Cura Privata Policlinico (CCPP)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel