흔하지 않은 EGFR AZD9291
흔하지 않은 표피 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 AZD9291의 공개 라벨, 다기관, II상 단일군 시험
EGFR(ErbB1) 돌연변이는 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 절묘한 민감성을 가진 폐암 아형을 정의합니다. 엑손 19(Del19)의 인프레임 결실과 엑손 21의 점 돌연변이(L858R)가 NSCLC에서 가장 흔한 두 가지 감작 EGFR 돌연변이인 반면, EGFR 돌연변이 양성 종양의 약 10%는 흔하지 않은 돌연변이를 가지고 있습니다.
이러한 돌연변이는 EGFR TKI에 대한 발암성과 민감성이 다를 수 있고 전향적으로 연구되지 않은 엑손 18-21 내에서 드문 분자 변경(또는 조합)의 이질적인 그룹을 나타냅니다. 최근 후향적 분석에서 del19, L858R 및 T790M 이외의 흔하지 않은 EGFR 변이를 가진 국내 NSCLC 환자에서 EGFR TKI(gefitinib 또는 erlotinib) 치료의 전체 반응률이 약 10% 이하인 것으로 보고되었습니다[11]. 전임상 데이터에서 엑손 20 삽입 돌연변이 이외의 흔하지 않은 EGFR 돌연변이에 대한 AZD9291의 효능은 상당히 양호했습니다.
그 결과를 바탕으로 본 연구에서는 유력한 비가역적 억제제인 AZD9291이 흔하지 않은 EGFR 변이를 가지고 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 효능을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
이것은 흔하지 않은 EGFR 돌연변이가 있는 AZD9291(실험적) NSCLC 환자의 효능을 평가하기 위한 단일군 2상 시험입니다. 연구의 1차 종료점은 객관적 반응률입니다. 최근 후향적 분석에서 del19, L858R 및 T790M 이외의 흔하지 않은 EGFR 변이를 가진 국내 NSCLC 환자에서 EGFR TKI(gefitinib 또는 erlotinib) 치료의 전체 반응률이 약 10% 이하인 것으로 보고되었다(9).
이 연구에서 우리는 이전 연구를 기반으로 과거 대조군에서 약 10%의 객관적 반응률과 비교하여 실험군(AZD9291 요법)에서 약 30%의 객관적 반응률을 기대합니다. 33명의 효능 평가 가능 환자의 표본 크기는 1=측 유의 수준이 5%인 단일 암 정확 이항 테스트를 사용하여 귀무 가설 10% ORR 대 대체 가설 30%를 테스트하기 위해 90%의 검정력을 제공합니다. . 실험 요법은 33명 중 6명 이하의 환자가 반응하면 거부됩니다. 10%의 추적 손실률을 감안하면 총 샘플 크기는 37명의 환자입니다.
환자는 AZD9291 80mg/일을 경구로 투여받게 됩니다(21일 동안 1주기). 피험자(인슐린 의존성 당뇨병이 있는 피험자는 제외)는 투여 전 1시간 이상, 투여 후 2시간 이상 금식해야 합니다. 이 단식 기간 동안 물은 허용됩니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 환자나 연구자가 치료 중단을 요청할 때까지 주기를 반복했습니다. 효능이 입증되면 환자는 지속적으로 치료를 받을 수 있다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엑손 19, L858R, T790M에서의 결실 및 엑손 20에서의 삽입 이외의 활성화 EGFR 돌연변이를 갖는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 IV기 NSCLC
- 전이성 또는 재발성 NSCLC
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 19세 이상이어야 합니다.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- RECIST 1.1로 측정 가능한 병변이 1개 이상(완화 설정에서 방사선 치료 부분 제외)
- 치료되지 않은 무증상 뇌전이 또는 수술, 전뇌 방사선 요법 또는 감마나이프 수술과 같은 국소 치료로 치료되는 증상이 있는 뇌전이
- 전뇌 방사선 요법 후 최소 2주 후 또는 완화 흉부 방사선 요법 후 최소 4주 후
- 다음으로 입증되는 적절한 장기 기능; 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L; Hb > 9.0g/dL; 혈소판 > 100 x 109/L; 총 빌리루빈 ≤1.5 UNL; 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT < 2.5 ULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 UNL, CCr ≥ 50mL/min
- 서면 동의서
제외 기준:
- EGFR TKI를 이용한 선행 치료
- 연구 전 4주 이내에 수행된 대수술
- 연구 전 2주 이상 완료되지 않은 국소 완화 방사선 요법
- DM, CHF, 불안정 협심증, 고혈압 또는 부정맥과 같은 조절되지 않는 전신 질환
- 임산부 또는 수유부(가임 여성은 적절한 피임법 사용에 동의해야 함)
- 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 전이
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 잘 치료된 갑상선암을 제외하고 연구 시작으로부터 5년 이내에 이전의 악성 병력
- CYP3A4 유도제/억제제 병용
- ECG에서 QT 간격 연장(QTc >450msec)
- 간질성 폐질환의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD9291
환자는 AZD9291 80mg/일을 경구로 투여받게 됩니다(21일 동안 1주기).
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환자는 AZD9291 80mg/일을 경구로 투여받게 됩니다(21일 동안 1주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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30%
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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