Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbyt często EGFR AZD9291

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II AZD9291 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z rzadkimi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu

Mutacje EGFR (ErbB1) definiują podtyp raka płuc o wyjątkowej wrażliwości na inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR. Chociaż delecja w ramce odczytu w eksonie 19 (Del19) i mutacja punktowa (L858R) w eksonie 21 to dwie najczęstsze mutacje EGFR powodujące uczulenie w NSCLC, około 10% guzów z mutacją EGFR ma rzadkie mutacje.

Mutacje te reprezentują heterogenną grupę rzadkich zmian molekularnych (lub kombinacji) w eksonach 18-21, których onkogenność i wrażliwość na TKI EGFR mogą się różnić i nie były badane prospektywnie. Niedawno retrospektywna analiza wykazała, że ​​całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie EGFR TKI (gefitynibem lub erlotynibem) wynosił około 10% lub mniej u koreańskich pacjentów z NSCLC z rzadką mutacją EGFR inną niż del19, L858R i T790M [11]. W danych przedklinicznych siła działania AZD9291 przeciwko rzadkim mutantom EGFR innym niż mutacja insercyjna eksonu 20 była dość dobra.

Na podstawie wyniku w tym badaniu próbujemy ocenić skuteczność AZD9291, silnego nieodwracalnego inhibitora, u pacjentów z NSCLC z rzadkimi mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności pacjentów z AZD9291 (eksperymentalnie) NSCLC z niezbyt częstą mutacją EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek obiektywnych odpowiedzi. Niedawno retrospektywna analiza wykazała, że ​​ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie EGFR TKI (gefitynibem lub erlotynibem) wynosił około 10% lub mniej u koreańskich pacjentów z NSCLC z rzadką mutacją EGFR inną niż del19, L858R i T790M (9).

W tym badaniu spodziewamy się obiektywnej odpowiedzi około 30% dla ramienia eksperymentalnego (terapia AZD9291) w porównaniu do około 10% w historycznej kontroli opartej na poprzednich badaniach. Wielkość próby 33 pacjentów, u których można ocenić skuteczność, zapewniłaby moc 90% do testowania hipotezy zerowej wynoszącej 10% ORR w porównaniu z hipotezą alternatywną wynoszącą 30% przy użyciu jednoramiennego dokładnego testu dwumianowego z jednoramiennym poziomem istotności wynoszącym 5%. . Terapia eksperymentalna zostanie odrzucona, jeśli 6 lub mniej pacjentów z 33 zareaguje. Biorąc pod uwagę 10% odsetek strat w okresie obserwacji, całkowita wielkość próby wynosi 37 pacjentów.

Pacjenci będą leczeni 80 mg/dobę AZD9291 doustnie (1 cykl przez 21 dni). Pacjenci (z wyjątkiem pacjentów z cukrzycą insulinozależną) muszą być na czczo przez ≥1 godzinę przed przyjęciem dawki do ≥2 godzin po przyjęciu dawki. Woda jest dozwolona w tym okresie postu. Cykle powtarzano aż do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub do momentu, gdy pacjent lub badacz zażądał przerwania terapii. Jeśli skuteczność zostanie udowodniona, pacjent będzie mógł otrzymywać leczenie w sposób ciągły.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie NSCLC z przerzutami lub nawrotem IV stopnia z mutacją aktywującą EGFR inną niż delecja w eksonie 19, L858R, T790M i insercja w eksonie 20
  • przerzutowy lub nawracający NSCLC
  • Mieć ukończone 19 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana wg RECIST 1.1 (Wyklucza się część radioterapii w warunkach paliatywnych).
  • Nieleczone bezobjawowe przerzuty do mózgu lub objawowe przerzuty do mózgu leczone leczeniem miejscowym, takim jak operacja, radioterapia całego mózgu lub operacja z użyciem noża gamma
  • Co najmniej 2 tygodnie później po radioterapii całego mózgu lub co najmniej 4 tygodnie później po paliatywnej radioterapii klatki piersiowej
  • Odpowiednia funkcja narządów, o czym świadczą następujące elementy; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; Hb > 9,0 g/dl; płytki krwi > 100 x 109/l; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​UNL; AspAT i/lub ALT < 2,5 GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub < 5 UNL, jeśli są przerzuty do wątroby, CCr ≥ 50 ml/min
  • Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie EGFR TKI
  • Poważna operacja przeprowadzona mniej niż 4 tygodnie przed badaniem
  • Miejscowa radioterapia paliatywna, chyba że została zakończona wcześniej niż 2 tygodnie przed badaniem
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca, CHF, niestabilna dusznica bolesna, nadciśnienie lub arytmia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji)
  • Niekontrolowane objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub dobrze leczonego raka tarczycy
  • Jednoczesne stosowanie induktorów/inhibitorów CYP3A4
  • Wydłużony odstęp QT w EKG (QTc >450 ms)
  • Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD9291
Pacjenci będą leczeni 80 mg/dobę AZD9291 doustnie (1 cykl przez 21 dni).
Lek: AZD9291
Pacjenci będą leczeni 80 mg/dobę AZD9291 doustnie (1 cykl przez 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
30%
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-06-176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na AZD9291

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj