Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melko harvinainen EGFR AZD9291

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Avoin, monikeskus, vaiheen II yksihaarainen AZD9291:n tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joilla on harvinaisia ​​epidermaalisen kasvutekijän reseptorimutaatioita

EGFR-mutaatiot (ErbB1) määrittelevät keuhkosyövän alatyypin, jolla on erinomainen herkkyys EGFR-tyrosiinikinaasin estäjille (TKI). Vaikka kehyksen sisäinen deleetio eksonissa 19 (Del19) ja pistemutaatio (L858R) eksonissa 21 ovat kaksi yleisintä herkistävää EGFR-mutaatiota NSCLC:ssä, noin 10 % EGFR-mutaatiopositiivisista kasvaimista sisältää epätavallisia mutaatioita.

Nämä mutaatiot edustavat heterogeenista ryhmää harvinaisia ​​molekyylimuutoksia (tai yhdistelmiä) eksoneissa 18-21, joiden onkogeenisyys ja herkkyys EGFR TKI:ille voivat vaihdella, eikä niitä ole tutkittu prospektiivisesti. Äskettäin retrospektiivinen analyysi raportoi, että EGFR TKI (gefitinibi tai erlotinibi) -hoidon kokonaisvaste oli noin 10 % tai vähemmän korealaisilla NSCLC-potilailla, joilla oli harvinainen EGFR-mutaatio, joka on muu kuin del19, L858R ja T790M [11]. Prekliinisissä tiedoissa AZD9291:n voimakkuus muita harvinaisia ​​EGFR-mutantteja vastaan ​​kuin eksonin 20 insertiomutaatiota vastaan ​​oli melko hyvä.

Tuloksen perusteella yritämme tässä tutkimuksessa arvioida AZD9291:n, voimakkaan irreversiibelin estäjän, tehoa NSCLC-potilailla, joilla on harvinaisia ​​EGFR-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen faasi II -tutkimus, jolla arvioidaan AZD9291 (kokeellinen) NSCLC-potilaiden tehoa, joilla on harvinainen EGFR-mutaatio. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti. Äskettäin retrospektiivinen analyysi raportoi, että EGFR TKI (gefitinibi tai erlotinibi) -hoidon kokonaisvaste oli noin 10 % tai vähemmän korealaisilla NSCLC-potilailla, joilla oli harvinainen EGFR-mutaatio muu kuin del19, L858R ja T790M (9).

Tässä tutkimuksessa odotamme objektiivisen vasteprosentin olevan noin 30 % kokeellisessa ryhmässä (AZD9291-hoito) verrattuna noin 10 %:iin historiallisessa kontrollissa aikaisempien tutkimusten perusteella. Otoskoko, jossa on 33 tehoa arvioitavaa potilasta, antaisi 90 %:n tehon 10 %:n ORR:n nollahypoteesin testaamiseen verrattuna vaihtoehtoiseen 30 %:n hypoteesiin käyttämällä yhden haaran tarkkaa binomiaalitestiä, jonka yksipuolinen merkitsevyystaso on 5 %. . Kokeellinen hoito hylätään, jos 6 tai vähemmän potilasta 33:sta vastaa. Ottaen huomioon 10 %:n seurantatappion, otoskoko on 37 potilasta.

Potilaita hoidetaan 80 mg/vrk AZD9291:tä suun kautta (1 sykli 21 päivän ajan). Potilaiden (lukuun ottamatta potilaita, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes) on paastottava vähintään 1 tunnin ajan ennen annoksen ottamista ja vähintään 2 tuntiin annoksen jälkeen. Vesi on sallittu tänä paaston aikana. Syklejä toistettiin, kunnes sairaus eteni, myrkyllisyys ei ollut hyväksyttävää tai kunnes potilas tai tutkija pyysi hoidon lopettamista. Jos teho osoitetaan, potilas voi saada hoitoa jatkuvasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai uusiutuva vaiheen IV NSCLC, jossa on muu aktivoiva EGFR-mutaatio kuin deleetio eksonissa 19, L858R, T790M ja insertio eksoniin 20
  • metastaattinen tai uusiutuva NSCLC
  • Ole 19-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan (palliatiivisessa sädehoidossa oleva osa on poissuljettu.)
  • Hoitamaton oireeton aivometastaasi tai oireellinen aivometastaasi, jota hoidetaan paikallisella hoidolla, kuten leikkauksella, kokoaivojen sädehoidolla tai gammaveitsileikkauksella
  • Vähintään 2 viikkoa kokoaivojen sädehoidon jälkeen tai vähintään 4 viikkoa palliatiivisen rintakehän sädehoidon jälkeen
  • Riittävä elimen toiminta, kuten seuraavat: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l; Hb > 9,0 g/dl; verihiutaleet > 100 x 109/l; kokonaisbilirubiini < 1,5 UNL; AST ja/tai ALT < 2,5 ULN, jos ei osoitettavissa maksametastaaseja tai < 5 UNL maksametastaasien läsnä ollessa, CCr ≥ 50 ml/min
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito EGFR TKI:llä
  • Suuri leikkaus tehty alle 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Paikallinen palliatiivinen sädehoito, ellei sitä ole suoritettu yli 2 viikkoa ennen tutkimusta
  • Hallitsematon systeeminen sairaus, kuten DM, CHF, epästabiili angina pectoris, verenpainetauti tai rytmihäiriö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (Syntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää)
  • Hallitsematon oireinen aivometastaasi
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää tai hyvin hoidettua kilpirauhassyöpää
  • CYP3A4:n indusoijien/estäjien samanaikainen käyttö
  • Pidentynyt QT-aika EKG:ssä (QTc > 450 ms)
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291
Potilaita hoidetaan 80 mg/vrk AZD9291:tä suun kautta (1 sykli 21 päivän ajan).
Lääke: AZD9291
Potilaita hoidetaan 80 mg/vrk AZD9291:tä suun kautta (1 sykli 21 päivän ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
30 %
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-06-176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset AZD9291

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa