Incomum EGFR AZD9291

Critério de inclusão:

• NSCLC de estágio IV metastático ou recorrente confirmado histologicamente com mutação de ativação de EGFR diferente da deleção no exon 19, L858R, T790M e inserção no exon 20
• NSCLC metastático ou recorrente
• Ter 19 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2
• Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1 (a parte do tratamento de radiação no cenário paliativo é excluída).
• Metástase cerebral assintomática não tratada ou metástase cerebral sintomática tratada com tratamento local, como operação, radioterapia cerebral total ou cirurgia com faca gama
• Pelo menos 2 semanas depois da radioterapia cerebral total ou pelo menos 4 semanas depois da radioterapia torácica paliativa
• Função adequada do órgão conforme evidenciado pelo seguinte; Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L; Hb > 9,0g/dL; plaquetas > 100 x 109/L; bilirrubina total ≤1,5 ​​UNL; AST e/ou ALT < 2,5 LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou < 5 UNL na presença de metástases hepáticas, CCr ≥ 50mL/min
• Termo de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com EGFR TKI
• Cirurgia de grande porte realizada menos de 4 semanas antes do estudo
• Radioterapia paliativa localizada, a menos que concluída mais de 2 semanas antes do estudo
• Doença sistêmica não controlada, como DM, ICC, angina instável, hipertensão ou arritmia
• Mulheres grávidas ou amamentando (Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo adequado)
• Metástase cerebral sintomática não controlada
• História prévia de malignidade dentro de 5 anos a partir da entrada no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ ou câncer de tireoide bem tratado
• Uso concomitante de indutores/inibidores do CYP3A4
• Intervalo QT prolongado no ECG (QTc >450 mseg)
• História prévia de doença pulmonar intersticial