진행성 췌장암 참가자를 치료하는 에파카도스타트 및 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 한 가지 치료를 받은 적이 있습니다.
• 다음 기준 중 하나로 확인된 HRD 환자: a) BRCA 1 또는 2 생식 계열 유해 돌연변이에 대해 양성 검사를 받은 사람, b) HRD와 관련하여 이전에 확인된 유전적 이상(예: 체세포 BRCA 돌연변이, PALB2, Fanconi 빈혈 유전자 또는 RAD51 돌연변이)이 확인된 환자 ), c) 면역조직화학 또는 ATM 돌연변이로 확인 가능한 체세포 ATM 소실이 있는 환자, d) BRCA 관련 암(위, 유방, 난소)이 있는 직계 가족력이 2명 이상인 췌관 선암종(PDAC) 환자 또는 PDAC가 있는 1촌 이상의 직계 가족
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있거나 적어도 하나의 질병 부위가 RECIST 1.1에 따라 일차원적으로 측정 가능해야 합니다. 모든 방사선 연구는 등록 전 28일 이내에 수행해야 합니다.
• 환자는 적격 대상이 되려면 종양 또는 전이 부위 코어 생검의 보관 샘플이 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 치료 개시 10일 이내: 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 109/L
• 치료 개시 10일 이내: 혈소판수 >= 100 x 109/L
• 치료 개시 10일 이내: 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 헤모글로빈 >= 9g/dl(평가 7일 이내)
• 치료 개시 10일 이내: 혈청 크레아티닌 농도 >= 1.5 x 정상 상한치(ULN)인 경우, 추정 크레아티닌 청소율은 >= 1.5 x 기관 ULN을 가진 피험자에 대해 >= 60 mL/min이어야 합니다.
• 치료 개시 10일 이내: 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(길버트 증후군의 병력이 있는 경우 3 x ULN) 또는 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 >= ULN
• 치료 개시 10일 이내: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) =< 2.5 x ULN
• 치료 시작 10일 이내: 알부민 >= 3 mg/dL. 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 가임기 남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 피임. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나 시험 약제 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 심전도(ECG) 스크리닝의 경우 프리데리시아의 수정 QT 간격(QTcF) > 480ms 또는 JTc > 340ms인 환자는 심실 내 전도 지연이 있는 환자를 제외합니다. 스크리닝 ECG의 QTcF > 480ms인 경우, 5분 간격으로 실시한 3개의 ECG의 평균이 평균 QTcF < 480ms인 경우 적격성을 확인할 수 있습니다.
• 면역 결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• 펨브롤리주맙 또는 에파카도스타트 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자. 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항-IDO-1 제제로 치료를 받았음
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았음
• 빈번한 복수천자가 필요한 복수 또는 반복적인 흉강천자가 필요한 흉막삼출액이 있는 경우
• 동맥 혈관 침범이 있음
• 연구 시작 전 21일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 투여받았음
• 세로토닌성 약물 투여 후 세로토닌 증후군 병력이 있는 경우